郭雪
- 作品数：14 被引量：79H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家软科学研究计划国家中医药管理局度中医药行业科研专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍被引量：3
- 2012年
- 目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。
- 沈璐李馨龄刘巍范燕张华郭雪彭丽丽
- 关键词：拉莫三嗪儿童成人
- 美国医疗器械召回信息研究报告
- 2011年
- 通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴。
- 郑立佳赵燕郭雪王刚董放
- 关键词：医疗器械召回信息
- 医疗器械召回实施策略研究
- 2011年
- 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用。本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨。
- 文强董放王刚郭雪赵燕郑立佳
- 关键词：医疗器械召回
- 医疗器械召回典型案例研究被引量：2
- 2011年
- 通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴。
- 赵燕郑立佳王刚郭雪董放
- 关键词：医疗器械召回
- 可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究被引量：5
- 2010年
- 目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。
- 苗会青黄盛铨马宁郭雪张素琼曹波
- 医疗器械不良事件定义辨析
- 本文对现有的医疗器械不良事件的定义进行辨析，探讨其存在的问题并提出可能修改的建议，旨在为促进我国的医疗器械不良事件监测工作提供有益建议。
- 陈亮张素敏王刚孟刚刘思敬董放郭雪郭述金
- 关键词：医疗器械定义辨析
- 文献传递
- 我国药品不良反应监测模式的趋势探析被引量：29
- 2017年
- 目的研究探索我国上市后药物警戒工作的发展趋势。方法采用现状分析方法,针对现有问题,构想警戒工作发展的趋势和方向。结果针对报告质量参差不齐、企业责任落实不到位、医疗机构主渠道优势不明显等现状问题,设想通过强化现有不良反应监测系统、组建国家药品不良反应监测哨点联盟、探索数据源合作研究、开展企业培训和检查、升级PSUR模块、研究企业药品安全性监测与评价系统等方式,不断深化我国上市后药物警戒工作。结论不断强化企业意识、提升企业能力、落实企业责任和持续提升药品不良反应监测体系自身的监测评价能力。
- 沈璐刘巍郭雪彭丽丽孔繁瑶李馨龄
- 关键词：药品不良反应
- 浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示被引量：13
- 2015年
- 目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。
- 彭丽丽沈璐董铎刘巍张华郭雪李馨龄程刚
- 关键词：欧盟
- 浅谈我国药品安全数据合作伙伴的构想被引量：4
- 2016年
- 通过介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程等方面内容,分析了哨点系统这种分散数据库形式的主动监测模式对我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向,设想构建以国家药品不良反应监测哨点联盟和数据源合作研究为具体内容的我国药品安全数据合作伙伴项目。
- 沈璐刘巍侯永芳彭丽丽郭雪孔繁瑶李馨龄
- 欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介被引量：4
- 2014年
- 通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则,以及易于理解的评价逻辑,并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。
- 沈璐路长飞刘巍张华郭雪彭丽丽李馨龄
