张颂
- 作品数：2 被引量：3H指数：2
- 供职机构：武汉大学药学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 盐析法与低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白工艺的对比被引量：3
- 2014年
- 目的两种常用抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin)制备工艺的对比。方法以人T淋巴细胞免疫的健康猪血浆为原料,采用硫酸铵-Sephadex A-50和Cohn低温乙醇法,经醛化人健康红细胞、醛化人胎盘渣及混合人血浆吸收后,制备抗人T细胞猪免疫球蛋白,参考《中国药典》三部(2010版)相关附录,进行中间品及成品检定。结果用硫酸铵盐析法与低温乙醇法连续分别制备了3批产品,每批投浆量约5 000 ml;3批中间品鉴别试验及3批成品检定结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,两种工艺方法均适用于制备抗人T细胞猪免疫球蛋白,但在质量和收获率上,低温乙醇法更具优势。结论低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白更适用于生产。
- 徐江峰张颂
- 关键词：T淋巴细胞
- 抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期研究被引量：2
- 2014年
- 目的研究低温乙醇法工艺生产的抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期。方法将3批经全面检定合格的抗人T细胞猪免疫球蛋白置（6±2）℃贮存36个月,分别于0、3、6、9、12、18、24、30、36个月取样,参考《中国药典》三部（2005版）中抗人T细胞猪免疫球蛋白检测方法和标准,对制品外观、pH值、纯度、蛋白含量、分子大小分布以及效价进行检定。将E玫瑰花环形成抑制试验及淋巴细胞毒试验的标示量与贮存时间结果导入Excel,使用6SQ统计加载项,进行一元线性回归,选择时间和预测区间的上或下限作散点图,在散点图中选择添加趋势线,如可观察到预测区间的上限值呈线性,可在趋势预测/回归分析类型中选择线性,获得拟合方程,将标示量带入方程中,计算获得有效期。结果根据E玫瑰花环形成抑制试验效价测定结果,理论推算在（6±2）℃条件下保存时,有效期可达41～100个月;根据淋巴细胞毒试验效价测定结果,理论推算在（6±2）℃条件下保存时,有效期可达47.9～64.3个月。结论初步确定抗人T细胞猪免疫球蛋白制品有效期为30个月。
- 张颂徐江峰翁雅倩
- 关键词：T细胞效价
