曹国英
- 作品数：49 被引量：261H指数：9
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项上海市教育委员会重点学科基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生历史地理文化科学轻工技术与工程更多>>
- 临床试验用药品管理问题及改进措施
- 2022年
- 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
- 陆瑶詹惠中曹钰然唐兴雨李彩红吴翠云张菁曹国英
- 关键词：药品管理
- 氟喹诺酮类药物对临床分离肺炎链球菌的防突变浓度被引量：9
- 2010年
- 目的检测氟喹诺酮类药物对肺炎链球菌临床分离株的防突变浓度(MPC),并探讨其与药动学参数的关系,为临床合理用药提供依据。方法采用琼脂二倍稀释法检测4种抗菌药物对25株肺炎链球菌临床分离株的MIC值,计算MIC50和MIC90值;采用新鲜制备的1010CFU/mL菌液测定MPC值,计算MPC50、MPC90和MPC/MIC比值,并探讨MPC值与药动学参数的关系。结果2种氟喹诺酮类药物中,莫西沙星的MPC值较低,MPC范围在0.5～2mg/L,MPC50和MPC90值分别为1mg/L和2mg/L,以400mg每日1次的药动学参数计算莫西沙星的Cmax/MPC90、AUC/MPC90分别为2.2和19.7;左氧氟沙星的MPC范围在2～4mg/L,MPC50和MPC90值分别为2mg/L和4mg/L,在左氧氟沙星3个剂量组中500mg组Cmax/MPC90、AUC/MPC90明显高于200mg与300mg组,分别为1.9和9.6。结论莫西沙星400mg每日1次、左氧氟沙星500mg每日1次的给药方案有望防止肺炎链球菌突变的发生。
- 郭蓓宁郁继诚张菁曹国英施耀国
- 关键词：氟喹诺酮类抗菌药物肺炎链球菌防突变浓度
- 应用HPLC法测定人血浆和尿中比阿培南浓度及药动学研究(英文)
- 2009年
- 建立简单高效液相方法测定人血浆及尿液中比阿培南浓度,并进行健康人体比阿培南药代动力学研究。采用C18反相色谱柱,血样0.05M乙酸铵-甲醇(94:6)洗脱,流速1.0mL/min尿样0.05M乙酸铵-甲醇(97.5:2.5)洗脱,流速1.5mL/min。紫外波长300nm。12名男性健康志愿者单次静脉滴注600mg比阿培南(60min),测定比阿培南血样及尿样浓度,Winnonlin软件非房室模型计算药动学参数。血样测定线形范围为0.25mg/L-50mg/L,尿样测定线形范围为0.50mg/L-200mg/L。日内、日间精密度分别低于2.8%和4.6%(血样),2.4%和2.5%(尿样)。血样及尿样采集后立即加入稳定剂MOPS后室温下分别在6小时和8小时内稳定。比阿培南主要药动学参数分别为:Cmax37±6mg/L,t1/21.27±0.21h,AUC0-8h56±8mg/L/h,AUC0-∞为57±8mg/L/h,24小时尿累积排出率为(58±5)%。建立的方法简单、灵敏、重现性好,可用于比阿培南药代动力学研究。
- 武晓捷郁继诚张菁曹国英施耀国张婴元
- 关键词：比阿培南高效液相色谱法药代动力学
- Ⅰ期临床试验招募网的建设及应用
- 新药Ⅰ期临床研究主要以健康志愿者为受试对象,由于他们不能从新药的Ⅰ期临床研究中获得治疗益处,因此保证受试者的安全是Ⅰ期临床研究考虑的第一要素。因此,在招募Ⅰ期临床研究志愿者时,有必要建立Ⅰ期临床招募管理和数据采集电子化系...
- 郁继诚张菁施耀国曹国英黄宏
- 阿莫西林-克拉维酸钾片剂和干混悬剂的生物等效性被引量：1
- 2004年
- 目的 :研究阿莫西林 克拉维酸钾片剂和干混悬剂在健康志愿者中的生物等效性。方法 :2 1名健康男性志愿者随机交叉分别单次空腹服用受试品阿莫西林 克拉维酸钾片剂、干混悬剂以及对照品 (片剂 )各 1次 ,剂量均为阿莫西林 16 0 0mg ,克拉维酸钾 2 2 8mg。以高效液相色谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸的药物浓度。 结果 :受试者单剂空腹口服受试片剂、干混悬剂和对照片剂后阿莫西林的平均血药峰浓度 (Cmax)分别为 (2 0 .5 6± 3.34)mg/L、(2 2 .5 3± 3.86 )mg/L和 (19.5 3±2 .91)mg/L ,达峰中位时间 (Tmax)分别为 2 .0 0 (1.5 ,4 .0 )h、2 .0 0 (1.5 ,3.0 )h和 2 .0 0 (1.5 ,5 .0 )h ,AUC0 ∞ 分别为 (10 2 .4 8±2 1.83)h·mg/L、(97.76± 18.90 )h·mg/L和 (97.95± 19.77)h·mg/L ;克拉维酸的Cmax分别为 (4.5 8± 1.5 4 )mg/L、(5 .2 5±1.2 0 )mg/L和 (4.6 3± 1.33)mg/L ,Tmax分别为 1.5 (1.0 ,4 .0 )h、1.0 (1.0 ,4 .0 )h和 1.5 (1.0 ,4 .0 )h ,AUC0 ∞ 分别为 (13.70± 4 .0 1)h·mg/L、(14 .0 5± 3.99)h·mg/L和 (13.6 0± 3.5 6 )h·mg/L。 2种受试制剂中阿莫西林的相对生物利用度分别为(10 5 .2 6± 13.73) %和 (10 1.2 0± 16 .5 9) % ,克拉维酸分别为 (10 0 .71± 11.6 2 ) %和 (10
- 曹国英李光辉张菁郁继诚施耀国
- 关键词：阿莫西林-克拉维酸生物等效性高效液相色谱法
- 克拉霉素片剂与胶囊的药物动力学及相对生物利用度被引量：2
- 2002年
- 8名健康志愿者交叉空腹口服克拉霉素胶囊和片剂各 5 0 0 mg后进行了药物动力学研究和相对生物利用度测定。结果表明 ,受试者单次空腹口服克拉霉素胶囊剂 5 0 0 mg后其体内过程符合血管外一室模型 ,其血药峰浓度 (Cmax)为 (2 .41± 0 .70 ) mg/ L,达峰时间 (Tmax)为 (1.81± 0 .88) h,药 -时曲线下面积 (AUC)为(2 1.83± 7.0 6 ) h· mg/ L ,2 4h累积尿排出率为给药量的 (36 .6 3± 9.33) % ,克拉霉素胶囊剂药代动力学参数与片剂相比差异均无统计学意义 (P>0 .0 5 )。以片剂 AUC为标准 ,克拉霉素胶囊剂的相对生物利用度为(94.0 4± 2 0 .2 7) %。受试者单剂空腹口服克拉霉素胶囊剂和片剂后的 AUC经双单侧检验法和 1～ 2 α置信区间法分析 。
- 曹忆堇张菁曹国英施耀国张婴元
- 关键词：克拉霉素片剂胶囊药物动力学生物利用度
- 临床试验纸质源文件受控管理专家共识
- 2024年
- 随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限,如纸质源文件可能存在篡改或替换且不容易被发现。为进一步提升我国临床试验整体质量。
- 元唯安沈一峰曹国英贾晶莹李雪宁张菁李华芳
- 关键词：源文件信息技术受控管理
- Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨被引量：1
- 2021年
- 疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的处理流程这几个关键点入手,分析探讨试验用疫苗的管理模式。
- 陆瑶曹钰然詹惠中李彩红王斌吴翠云伍蓉曹国英张菁
- 关键词：疫苗
- 药物临床试验中存在的问题及改进措施
- 本文主要是以近2年来药物临床试验机构质量控制结果为基础，总结了临床试验中常见的问题，分析原因，并提出相应的预防整改措施，从而提高药物临床试验的质量。
- 詹惠中曹国英董菲陆瑶曹钰然张菁毛颖
- 基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素被引量：8
- 2020年
- 与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。
- 吴翠云伍蓉曹国英邹和建
- 关键词：生物样本库伦理审查知情同意人类遗传资源
