毕军
- 作品数：5 被引量：41H指数：4
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析被引量：7
- 2014年
- 目的掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况,为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研,方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性,国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法,提高我国药品GMP检查员认证检查能力,探索认证检查改革程序,加强对药品质量相关支持系统的建设和管理,为企业提供国际认证相关培训和交流机会,从国家层面提高药品监管水平,对通过国际认证的企业给予政策支持,及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南,改进我国的药品认证检查工作。
- 毕军陈佩毅沈传勇翟铁伟樊晓东魏澜
- 关键词：药品生产质量管理规范
- 药品现场检查十三要戒被引量：1
- 2011年
- 目的规范药品现场检查工作。方法对检查员在药品现场检查中的基本要求进行总结,并归纳为十三要及十三戒。结果与结论为检查员改进检查方法及技巧、规范药品现场检查工作、提高工作质量提供有益借鉴。
- 刘渊毕军
- 关键词：药品认证
- 国内外药品技术转让相关制度对比简析被引量：7
- 2014年
- 药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法。本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟、美国药品技术转让的相关法规制度进行对比分析,以期为国内药品生产企业和监管部门提供参考。
- 曹晓瑞毕军黄民
- 中美药品GMP检查体系对比分析被引量：18
- 2013年
- 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。
- 毕军邹毅
- 关键词：药品GMPGMP检查
- 国内外药品GMP检查员制度对比分析被引量：12
- 2011年
- 目的:探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法:从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果:新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论:建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。
- 刘渊毕军邹毅
- 关键词：药品
