张艳丽
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 缓解疼痛的磁疗产品临床试验设计的基本原理
- 2007年
- 磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，同时要体现磁疗自身的特点，通过系统的过程来探索临床治疗效果和剂量，最终确定磁疗产品的安全性和有效性。磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的有关要求。
- 张艳丽姚晨王宁华
- 关键词：医疗器械产品磁疗缓解疼痛临床治疗效果有效性
- 体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)被引量：3
- 2009年
- 体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前。申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、
- 张艳丽于泳孙京升秦晓光丛玉隆
- 关键词：体外诊断试剂临床试验机构
- 体外诊断试剂注册检测的不同灵敏度概念之详解被引量：1
- 2009年
- 体外诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的因素也很多,为保证试剂质量,须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价。灵敏度作为一项重要的技术指标,对试剂盒的评价具有重要意义。
- 黄杰高尚先张艳丽于泳
- 关键词：体外诊断试剂灵敏度注册试剂质量技术指标
