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HBeAg化学发光法临界值验证和灰区设定的方法探讨及意义被引量：5: 2012年; 目的探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义。方法NCCLSEP一12A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度，C5～C95是免疫学定性实验阳性率为5％一95％的浓度区间。根据ARCHITECTi2000HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5～C95区间，验证其是否达到厂家声明的性能参数，并确定试验灰区，建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序；用两批号试剂（06087L100、96378HN00）测定同一批号的质控品各20次，计算S／CO，采用t检验比较两批号试剂之间S／CO的检测结果。结果试剂批号为06087L100的C50为0．171PEIU／ml，C5～C95区间为〉0．154～0．188PEIU／ml，测定阴性质控品S／CO为0．550±0．038，阳性质控品为2．422±0．084；试剂批号为96378HN00的C50为0．125PEIU／ml，C5～C95区间为0．119～〈O．150PEIU／ml，测定阴性质控品S／CO为0．334±0．063，阳性质控品S／CO为3．587±0．321。两批号试剂均能达到厂家声明的性能参数（在临界值处测定的灵敏度〈0．5PEIU／m1），其测定的阴性、阳性质控品S／CO结果问差异均有统计学意义（t=9．944、15．499，P均〈0．01）。结论应用C50和C5～C95区间可以验证化学发光法临界值并设定试验灰区；试剂批号不同，其C50和C5～C95区间可能不同，必须进行验证.; 安成程实李杰刘贵建; 关键词：化学发光测定法参考值

参加美国病理学家协会能力验证计划的意义和体会被引量：4: 2013年; 美国病理学家协会（CAP）是世界上最大的专业病理学家组成的联合会。它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南,以及1988年美国临床实验室改进规范（CLIA’88）对临床实验室各个学科所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作[1-2]。通过CAP认可有诸多益处,如能强化和完善质量控制和质量保证体系,促进检验结果被国际认可,; 刘庆峰王涛李杰陆军刘贵建; 关键词：病理学家

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李杰

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