谢沐风
- 作品数：74 被引量：1,146H指数：18
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
- 中日美药品上市后质量评价体系的比较被引量：13
- 2009年
- 目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。
- 郭志鑫黄志禄姜典财朱炯张弛谢沐风
- 关键词：药品评价
- 改进溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平——论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二)被引量：36
- 2006年
- 全面阐述了我国目前药品内在品质方面的现状及与进口药的差距所在,提出了切实可行的解决办法,旨在呼吁业内人士应充分重视对溶度度试验的深入研究,从而推动药物制剂技术的不断进步,使我国尽快成为药物制剂强国!
- 谢沐风
- 关键词：溶出度生物利用度生物等效性药物制剂
- 论溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义
- 谢沐风
- 非那雄胺有关物质及含量的RP-HPLC测定被引量：5
- 2002年
- 采用反相高效液相色谱法测定了非那雄胺有关物质和含量。色谱条件 ODS C1 8色谱柱 (15 0× 4 .6 m m ,5μm) ,流动相为水 -乙腈 -四氢呋喃 (8∶ 2 .5∶ 1) ,流速 1.8m l/ min,紫外检测波长为 2 10 nm。非那雄胺含量测定的线性范围为 15～ 15 0 μg/ ml,相关系数 r=0 .9997;样品溶液在 5 d内稳定 ;日内和日间精密度均良好 (RSD<1.0 % )。
- 谢沐风
- 关键词：非那雄胺RP-HPLC
- 对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价被引量：8
- 2017年
- 日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致。这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考。
- 谢沐风
- 关键词：口服固体制剂仿制药溶出度试验体内生物利用度生物等效性试验
- 改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平被引量：125
- 2005年
- 阐述了通过科学地选取体外溶出度试验条件,提高其与体内生物利用度的相关性,以及对药物制剂工艺的要求。结合我国目前固体药物制剂发展现状和存在的问题提出了建议。
- 谢沐风
- 关键词：溶出度生物利用度生物等效性药物制剂
- 提高仿制药的内在品质 依靠技术从仿制药市场竞争中脱颖而出
- 2011年
- 中国是仿制药大国，但重复生产多，药品内在质量普遍与原研药差别较大，很多都是依靠价格无序竞争，企业发展遭遇困境。本文建议药品研发应从技术上找到与原研药的真正差距，通过工艺优化和科学的质量控制方法．从根本上提高仿制药的质量，提高企业的核心竞争力。
- 谢沐风
- 关键词：制药核心竞争力
- 改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平
- 我国目前由于没有《参比制剂目录》，故导致在药品研发过程中有较大的随意性。在最初的处方筛选阶段，虽规定了要进行溶出曲线的比较，但却没有明确参比制剂。研发单位如选用国外原创厂家的产品作为参比制剂，则势必对制剂工艺的要求很高，...
- 谢沐风
- 关键词：处方筛选
- 如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准被引量：124
- 2012年
- 科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。
- 谢沐风
- 对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准被引量：3
- 2015年
- 美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路。
- 谢沐风
- 关键词：FDA
