李志伟
- 作品数：9 被引量：33H指数：4
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 广东省制药企业国际GMP认证分析被引量：1
- 2013年
- 随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高，国产药品质量在国际上的认可度不断提升，药品出口稳步增长，而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年，按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号），
- 李志伟吴生齐陈佩毅
- 关键词：GMP认证药品生产药品质量药品出口
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。
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- 关键词：供应商
- 制药企业2010版药品GMP培训分析与建议被引量：6
- 2014年
- 2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。
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- 隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议
- 2014年
- 2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。
- 邹毅李志伟陈柏林刘德富吴柏雄
- 关键词：GMP
- 药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析被引量：7
- 2016年
- 2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。
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- 中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析被引量：1
- 2015年
- 目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。
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- 关键词：药品GMP
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。
- 邹毅林秀旎吴生齐陈佩毅李志伟许维伊陈琳琳
- 关键词：召回管理
- 新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议被引量：4
- 2014年
- 为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。
- 李志伟吴生齐陈佩毅
- 制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策被引量：13
- 2010年
- 目的分析制药企业实施生产质量管理规范(GMP)认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。
- 江映珠李霞李志伟陈家润
- 关键词：药品生产质量管理规范
