蒋井明
- 作品数：29 被引量：47H指数：4
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生机械工程经济管理更多>>
- 灭菌注射用水注射剂相容性试验被引量：3
- 2012年
- 目的:通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料。方法:分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析。结果:观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料。结论:作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持。
- 徐斌蒋井明彭晓蓉谈岩舫张宁平
- 关键词：胶塞西林瓶灭菌注射用水
- 安瓿包装的液体制品密封完整性检查被引量：3
- 2013年
- 目的:研究安瓿包装的液体制品密封性检查方法。方法:对液体安瓿制品和已有标准孔径的破裂制品在选择合适的检漏程序后进行负压、注色水、正压、清洗及排水工艺后,对检漏前、后的液体制品进行目检和质量检定,分析检漏程序前、后制品的质量指标,同时,观察有标准孔径的破裂制品状况。结果:有色水进入安瓿的为破裂制品,经过检漏程序后制品未发生改变,符合质量标准。最小标准孔径￠0.1mm的破裂制品有色水进入。结论:对于安瓿包装的液体制品采取负压、正压检漏法能解决安瓿包装液体的密封完整性检查,对产品质量无影响。进一步验证了现有技术能制作￠0.1mm破裂标准孔径的制品,利用该方法可以被有效的检查其密封性。
- 蒋井明谈岩舫刘晓凡
- 关键词：安瓿检漏
- 关于安瓿封口方式的探讨被引量：2
- 2006年
- 简要分析了安瓿封口机构、封口方式的特点,对不同的封口方式进行了对比分析,展示了安瓿封口的多样性,旨在为设计、使用人员提供了更多的选择,拓宽了探索安瓿封口技术的思路。
- 蒋井明徐斌
- 关键词：安瓿封口
- 96-1型磁力搅拌器液体搅拌均匀性效果验证被引量：6
- 2011年
- 为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求,按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干规程的规定,以96-1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验,验证了96-1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过程中液体搅拌均匀性的要求,具有分装生产的适用性。验证结果确认了该方法能满足分装生产的需要,同时为对有均匀性要求的分装生产提供了一套新的验证方法。
- 蒋井明谈岩舫
- 关键词：磁力搅拌器均匀性
- 悬浮粒子在线动态监测系统的应用探析被引量：3
- 2013年
- 介绍了药品生产洁净室的环境要求及其悬浮粒子动态监测系统,结合监测系统实例,详细叙述了悬浮粒子的动态监测过程,同时讨论了影响动态监测系统实际应用的关键因素,对其实际应用有重要的指导意义。
- 蒋井明彭晓蓉
- 拆卸器的制作
- 2003年
- 蒋井明
- 关键词：拆卸器设备维修制作方法
- 高压静电检漏法对口服轮状病毒活疫苗包装无损密封性检查被引量：2
- 2017年
- 目的探索高压静电检漏法对口服轮状病毒活疫苗包装无损密封性检查的可行性。方法采用高压静电检漏法对口服轮状病毒活疫苗包装密封性进行检查,并观察此方法对疫苗有效成分的影响。结果口服轮状病毒活疫苗经18 000 V和14 000 V高压静电检测显示,导电电流值均极低;病毒滴度结果均在6.0~6.5 lg CCID_(50)/mL之间,热稳定性试验病毒滴度下降值在0.5~1.0 lg之间,均符合质量标准,且与对照组(A组和B组)检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论高压静电检漏法用于口服轮状病毒活疫苗包装无损密封性检查是可行的。
- 朱衍志杨淼丁志慧石岩徐永浩赵一欢蒋井明张静朱莉萍
- 关键词：口服轮状病毒活疫苗病毒滴度
- 药品电子监管码赋码过程风险评估浅析
- 2011年
- 通过药品电子监管码在赋码过程的风险评估,由此确定赋码工序在生产过程潜在的危险、可能结果,提出解决的方法。对于已经确定了的评估项目制定可以采取的预防措施,以保证赋码生产过程处于可控制状态。
- 蒋井明丁志慧李萱津张立
- 关键词：风险评估
- 视觉检测系统在包装生产中的应用
- 2012年
- 通过药品包装生产中几个典型的视觉检测系统的应用案例,介绍了目前药品包装质量控制和检测方面的技术,认为视觉检测系统将会更快地应用到药品企业的生产中。
- 周杰蒋井明丁志慧
- 关键词：视觉检测系统条码检测
- 无菌药品生产下的悬浮粒子动态监测被引量：1
- 2014年
- 目的:依据"药品生产质量管理规范"中无菌药品生产洁净区的要求,空气中的悬浮粒子必须实施动态监测,以达到药品生产的良好环境。方法:从药品生产洁净室的环境要求到悬浮粒子的动态监测系统介绍,通过环境监测实例,叙述悬浮粒子在动态监测中的应用。结果:悬浮粒子监测系统必须按照规定的程序执行,同时采取异常情况处理程序,才能满足生产环境的监测要求,为洁净室生产环境的监测提供可靠的手段。结论:针对悬浮粒子动态监测系统,讨论在实际应用中的关键因素,对该系统的实际应用有重要的指导意义。
- 蒋井明彭晓蓉
