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卞莲莲

作品数:65 被引量:164H指数:7
供职机构:中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金:国家科技重大专项国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
相关领域:医药卫生农业科学轻工技术与工程生物学更多>>

文献类型

  • 48篇期刊文章
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作者

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年份

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  • 7篇2020
  • 3篇2019
  • 10篇2018
  • 8篇2017
  • 4篇2016
  • 6篇2015
  • 3篇2014
  • 3篇2013
  • 2篇2012
65 条 记 录,以下是 1-10
排序方式:
2017年国产肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性研究被引量:7
2018年
目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.
高帆卞莲莲吴星董少忠李静徐葛林毛群颖梁争论
关键词:肠道病毒71型疫苗批签发
上市后肠道病毒71型灭活疫苗的动物保护效果研究
2018年
目的评价我国三家企业生产的肠道病毒71型(EV-A71)灭活疫苗的小鼠中和抗体应答水平和攻毒保护能力,为了解新上市EV-A71疫苗的免疫保护特性提供基础.方法应用小鼠模型,分别对上市的3家企业EV-A71灭活疫苗(编盲为A、B、C疫苗)进行中和抗体应答水平、被动免疫和主动免疫攻毒保护研究.结果一剂人用剂量A、B和C疫苗免疫后,EV-A71中和抗体几何均滴度(geometric mean titer,GMT)分别为331、132和69U/ml,A疫苗显著高于B疫苗和C疫苗(P<0.05).应用3家疫苗免疫血清被动保护,结果显示半数有效剂量(ED50)分别为1.9、50.4和8.2U/ml,提示3家疫苗免疫抗体均具有良好的保护能力,但随抗体稀释倍数的增加保护率下降趋势不同.EV-A71疫苗免疫主动保护结果显示,4倍稀释的3家EV-A71疫苗一针免疫即可获得100%的保护效果,但同样随剂量降低,保护率下降趋势不同,一针和二针免疫保护的ED50值分别为人用疫苗剂量的203.2、24.4和41.5倍,及396.4、121.4和127.5倍.结论我国不同厂家EV-A71灭活疫苗一针免疫即可获得良好的免疫应答和保护能力,抗体应答和保护水平与临床前研究一致,但三家疫苗特性存在一定差异,应进一步深入开展相关基础研究,充分保证上市后EV-A71疫苗的有效性.
毛群颖高帆胡亚林崔博沛卞莲莲杜瑞晓梁争论
关键词:手足口病肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体
我国柯萨奇病毒A组16型抗原标准品的协作标定和适用性研究被引量:3
2018年
目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的候选CV-A16抗原标准品(A、B)进行CV-A16抗原含量协作标定.并且分别采用各实验室建立的CV-A16抗原检测试剂盒和各自工艺制备的CV-A16疫苗原液,以候选标准品为标准进行适用性研究.结果各实验室A/B相对抗原含量比为0.978~1.082(CV:6.2%~12.4%),表明各实验室检测结果准确、可靠.故将A、B结果合并分析.候选标准品(A、B)的几何均值为2194.5kU/ml,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为11.0%,且协标结果呈正态分布,符合标准品研制要求.将候选标准品的抗原含量暂定为2000U/ml进行适用性研究,共3家实验室完成该研究,结果显示3个采用各自工艺制备的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16检测试剂盒上均与候选标准品具有良好的线性和平行性,适用性良好.结论建立的候选标准品可作为CV-A16抗原标准品,赋值为2000U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.
毛群颖高帆王泽鋆李秀玲高强安文琪杨二霞卞莲莲杜瑞晓崔博沛徐苗梁争论
关键词:手足口病柯萨奇病毒A组16型抗原含量标准品
CV-A16疫苗的免疫原性评价方法研究被引量:2
2018年
目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-转基因小鼠和沙鼠,于一针和两针免疫后采血,分别用B基因型ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01毒株和A基因型原型株(G10)作为检测毒株进行CV-A16中和抗体应答水平研究.结果一针免疫后,全部组别的中和抗体应答水平均较低,ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01和G10检测的NTAb阳转率均值分别为51.3%(0~80%)、40.0%(0~70%)、12.5%(0~20%)和5.0%(0~20%);二针免疫后,抗体水平出现明显升高,阳转率均值分别为95.0%(80%~100%)、88.8%(70%~100%)、58.8%(0~100%)和65.0%(0~90%);GMTs均值分别为55.5、46.4、20.2和11.7.以ZJ31/02和ZJ90/02的检测结果最高,阳转率显著高于ZJ20/01(P<0.05).采用该两检测株检测时,KM鼠和SD大鼠的抗体应答最强,阳转率均可达90%,GMTs均高于100.结论CV-A16灭活疫苗二针免疫KM小鼠和SD大鼠可诱导较好的特异性中和抗体应答,可将ZJ31/02和ZJ90/02作为检测毒株,结合标准物质建立标准化CV-A16疫苗体内效力和免疫原性评价方法.
毛群颖胡亚林孙一晟高帆邹强卞莲莲范昌发梁争论
关键词:柯萨奇病毒A16型疫苗中和抗体
我国大陆柯萨奇病毒A4的C2亚型重组株进化分析被引量:1
2022年
目的了解我国大陆手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)主要病原基因组的型间重组情况,分析柯萨奇病毒A组(coxsackievirus A,CVA)4型主要重组株的进化起源。方法收集Genbank中收录的2000—2012(含)年之间CVA2/4/5/6/8/10^(-3)/12/14/16型和肠道病毒A组71型(enterovirus 71,EV-A71)全基因组序列,应用RDP4和Simplot软件扫描重组事件;对CVA4的主要重组株,基于P3区基因开展进一步分析,应用BEAST.v1.10^(-3).4软件构建系统进化树,并进行系统地理发生分析。结果本研究关注的手足口病主要病原中,CVA2/4/6/8/14/16和EV-A71均筛选到重组株,这提示重组在肠道病毒A组中普遍存在,重组位点多位于5′-UTR、P2和P3区。CVA4主要重组株与EV-A71(JF799986)在P2区发生重组,发生重组的P3基因平均碱基替代速率(mean rate)为7.095×10^(-3)位点/年(95%HPD区间:5.458×10^(-3)~8.885×10^(-3)位点/年),最早共同祖先(the most recent common ancestor,tMRCA)可以追溯到1997.87年(95%HPD区间:1985.71—2005.23年)。结论我国大陆地区肠道病毒A组流行株均存在型间重组的现象,CVA4的C2亚型重组株可能为近年来我国大陆CVA4持续流行并引发手足口病的主要原因。本研究阐明CVA4重组株的起源进化及分子流行特征,为CVA4毒株监控和手足口病等相疾病防控工作的开展提供依据。
宋丽芳刘明琛闫旭佳高帆白玉吴星毛群颖卞莲莲梁争论
关键词:基因重组分子流行病学
重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒的研制被引量:2
2023年
目的制备重组严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒,并进行验证。方法选用中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备的羊抗S蛋白多克隆抗体作为包被抗体,从4株单克隆抗体(14C8、15F9、17A7和20D8)中筛选出1株具有受体结合域(receptor-binding domain,RBD)结合活性高,且广谱抗主要突变株的单克隆抗体作为酶标抗体(用HRP标记),制备重组SARS-CoV-2疫苗抗原含量的双抗体夹心ELISA法通用检测试剂盒,并采用棋盘滴定法对包被抗体稀释度(1∶125~1∶4000)和酶标抗体稀释度(1∶250~1∶32000)进行优化。验证试剂盒的专属性、线性范围、准确性、精密性及耐用性。将制备的通用检测试剂盒分发给12个实验室,检测各实验室自制的不同表达系统(CHO细胞、毕赤酵母、Sf9细胞或大肠埃希菌)和目的蛋白(RBD或S蛋白)的15批重组SARS-CoV-2蛋白疫苗原液(包括11批以WT株为参考序列设计的原液及4批以Beta、Gamma和Delta变异株设计的原液)。结果确定包被抗体最佳稀释度为1∶500,单克隆抗体20D8作为酶标抗体,最佳稀释度为1∶4000。通用检测试剂盒与严重急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合征(Middle East respiratory syndrome,MERS)病毒的重组S蛋白无交叉反应;第1代重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原国家标准品(简称国家标准品)浓度在0.16~2.50 U/mL范围内,与A450/630呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.791 x-0.1004,R2=0.9937;0.16~2.50 U/mL国家标准品重复6次检测结果回收率均在95%~104%之间,变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;2名实验员在不同时间重复3次检测结果的CV为4.4%~6.6%;在不同温度及时间条件下检测结果回收率均在80%~120%范围内。15批重组SARS-CoV-2蛋白疫苗原液抗原含量的检测结果与国家标准品均具有良好的平行性。结论本研究建立的抗原含量通用检测�
安超强刘东卞莲莲刘明琛么山山么山山李长贵徐康维毛群颖李长贵徐苗吴星梁争论
关键词:重组蛋白疫苗抗原含量
2013年江苏省柯萨奇病毒A组6型分离株全基因序列分析
目的:探讨2013 年江苏省CV-A6 病毒的全基因序列特点。方法:采集江苏省2013 年1 例HFMD 患儿的咽拭子和肛拭子样本共4 份,经肠道病毒5’-UTR 和VP1区引物鉴定为肠道病毒A 组6 型(CV-A6)。...
卞莲莲姚昕毛群颖叶强朱凤才梁争论
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察被引量:3
2020年
目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。采用t检验和卡方检验分析数据。结果:疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试者具有全部检测点的中和抗体数据。接种后64个月,疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度(369.57)高于对照组(55.58),且差异有统计学意义(t=14.28,P<0.01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定标准,疫苗组抗体阳性率(100%、99.57%、97.87%)均高于对照组(69.02%、61.96%、59.61%)且差异有统计学意义(χ2分别为107.93、133.14、130.69,P值均<0.01)。疫苗接种后其他检测时间点的结果与64个月类似。结论:该EV71疫苗两针基础免疫后能够诱导较高的中和抗体水平和阳性率,在免疫后5年依然保持较好的免疫持久性。
鲁卫卫孟繁岳郭会杰郝春生毛群颖高帆卞莲莲段凯陈晓琦李新国陈伟陶红张良豪陈金华李秀玲
关键词:中和抗体免疫持久性
2018—2019年广东省和江苏省手足口病病原分子流行特征分析被引量:8
2021年
目的分析广东省和江苏省2018—2019年手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)病原分子流行特征,为HFMD的防控及疫苗研发提供依据。方法对2018—2019年广东省和江苏省5个临床中心监测的HFMD病例采集咽肛拭子,荧光PCR检测为肠道病毒(enterovirus,EV)阳性的样本,应用EV通用引物和特异性引物扩增5′UTR区和VP1区序列,通过BLAST确定病原种类,并应用VP1序列构建种系进化树,分析毒株分子流行特征。结果广东省和江苏省2018—2019年HFMD病例中96%以上为CV-A16(63.69%~72.43%)和CV-A6(24.81%~32.38%)阳性,其次为CV-A10和EV-A71。本研究检测到的EV流行株分别为EV-A71 C4、CV-A16 B1/B2、CV-A6D3和CV-A10 F3亚型,同样也是近年来我国大陆流行的主要亚型。结论 CV-A16和CV-A6感染在HFMD发病中占较高比例,对婴幼儿人群有较大危害,应研发包含CV-A16和CV-A6在内的HFMD多价疫苗。
刘思远霍雅倩顾美蓉高帆毛群颖姜崴卞莲莲
关键词:手足口病多价疫苗
柯萨奇病毒A组10型时空进化分析被引量:1
2021年
目的了解柯萨奇病毒A组10型(coxsackievirus A10,CV-A10)总体的分子流行病学及时空进化规律。方法对美国国立生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)中2020年4月10日前提交的所有完整VP1序列进行分析。采用最大似然法(maximum likelihood,ML)构建系统进化树,采用贝叶斯因子法(Bayes factor,BF)分析平均碱基替换速率、最早共同祖先和起源进化,采用贝叶斯天际线图(Bayesian skyline plot,BSP)方法分析群体动态历史,采用EasyCodeML 1.2软件对不同序列集进行选择压力分析。结果1950—2018年CV-A10分为A~F共6个基因型,其中C基因型分为C1~C3基因亚型。CV-A10于1865[95%的最大密度置信区间(95%highest probability density interval,95%HPD interval):1818.82—1908.34]年起源于美国,约在1990年传播至中国大陆,2010—2018年在世界范围广泛传播。在2009年和2014年,CV-A10出现两次显著的种群扩张,且2018年后有效种群大小为98.79,显著高于以前。CV-A10每年的平均碱基替换速率为4.66×10^(-3)(95%HPD interval:3.97×10^(-3)~5.35×10^(-3))。2008年后,我国大陆的优势株为C3基因亚型毒株,该亚型毒株的起源可追溯到2006.19(95%HPD interval:2005.32—2006.99)年。筛选到6个位于VP1区的正选择压力位点,分别为140E、141E、220T、239E、282A和284T。结论本研究中CV-A10分为A~F型,C基因型分为C1~C3基因亚型。CV-A10起源于1865年的美国,曾出现两次种群扩张。筛选到的220T、239E、282A和284T可能与病毒进入及中和表位有关。
霍雅倩高帆刘佩宋丽芳杨靖寰张佳璐毛群颖卞莲莲李秀玲
关键词:生物信息学分子流行病学手足口病
共7页<1234567>
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