孙华
- 作品数：68 被引量：250H指数：8
- 供职机构：皖南医学院弋矶山医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金安徽省卫生厅医学科研基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学化学工程更多>>
- 罗氟司特及其代谢物在中国健康人群中的群体药代动力学研究被引量：1
- 2020年
- 目的建立罗氟司特(RFM)和罗氟司特-N-氧化物(RFN)在中国健康人群的群体药代动力学模型,考察影响药代动力学特征的因素。方法23名男性健康志愿者单次口服RFM,检测其血液中RFM和RFN的浓度,用Phoenix NLME 8.1软件构建RFM和RFN的群体药代动力学模型,考察群体药代动力学参数和影响因素。结果在健康志愿者体内,RFM符合双室模型特征,RFN符合单室模型特征。最终模型群体典型值:RFM的滞后时间为0.14 h,中央室分布容积为7508.69 mL,外周室分布容积为2.30×105 mL,吸收速率常数为0.65 h-1,清除率为6661.47 mL·h^-1,室间分布系数(Q)为1.35×104 mL·h^-1;RFN的分布容积为9505.47 mL,清除率为845.24 mL·h^-1。筛选协变量因素,Q-体重指数(Q-BMI)有显著性影响(P<0.001)。结论本研究成功地建立了RFM和RFN在中国健康人群的群体药代动力学模型,最终模型可以有效地估计个体药代动力学参数,筛选协变量因素Q-BMI有显著性影响。
- 过怿赟李相鸿梁大虎孙华周理想谢海棠
- 关键词：罗氟司特健康志愿者群体药代动力学
- LC-ESI-MS法测定对羟基苯甲醛方法的建立被引量：2
- 2010年
- 目的建立测定灵敏准确的对羟基苯甲醛浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法（LC—ESI—MS）。方法本方法以LC—ESI—MS方法为分析手段．分析柱为Kromasil C18柱（150mm×2．00mm，3．5μm）；流动相系统采用乙腈和氯化铵水溶液的混合流动相，梯度洗脱程序。质谱采用四级杆检测器负离子检测方式。结果对羟基苯甲醛的最低检测限为3μg·L^-1。方法在10—1000μg·L^-1浓度范围线性良好，三个浓度回收率在99．63％～107．38％之间，RSD值均小于5％。对羟基苯甲醛在样品储备、准备和分析过程中稳定性良好。结论本检测方法不但建立了一种能够分析医药产品中微量对羟基苯甲醛的方法，作为药品质量控制的重要环节，更为对羟基苯甲醛下一步进行体内研究奠定了基础。
- 贾元威谢海棠沈杰孙华陈艾东
- 关键词：对羟基苯甲醛
- 协方差分析在Ⅱ期临床研究中的应用被引量：1
- 2010年
- 目的:介绍协方差分析的统计方法及其在临床研究中的应用。方法:运用实例说明协方差分析的思路,并介绍一种用简单EXCEL函数实现协方差分析的方法。结果:实例分析表明,运用协方差分析,可得出新药组对矽肺的疗效优于老药组的结论,而不运用协方差分析时,新药组与老药组的疗效差异无统计学意义。结论:新药临床试验中常存在基线特征在处理组间不均衡从而影响对试验结果的正确评价,采用协方差分析可控制混杂因素的影响。
- 谢海棠孙华李娟童九翠江思艳李海刚潘行山贾元威孙瑞元
- 关键词：协方差分析
- 国产厄贝沙坦胶囊的生物等效性研究被引量：14
- 2001年
- １８名健康男性志愿者随机交叉草剂量口服厄贝沙坦胶囊和厄贝沙坦片剂 ３００ｍｇ，进行药代动力学和相对生物利用度研究。血药浓度采用高效波相色谱法测定。结果表明：胶囊和片剂的主要药代动力学参数 Ｃｍａｘ分别为２．５１ ｔ ０．６６和 ２．６４±１０．４６ ｍｇ·Ｌ－１，ｔｍａｘ分别为 １．５０±０．７０和 １．２９±０．４７ ｈ， ｔ１／２分别为 １０．２８±４．４８和 １０．１３ ± ５．４２ ｈ， ＡＵＣ０－２４分别为９．９９ ± ２．２４和 １０．２１±１．８４ ｍｇ·ｈ·Ｌ－１。相对生物利用度为９８．１３ ± １２．５２％，统计学结果显示胶囊和片剂生物等效。
- 冒国光陈波孙华裘福荣戴敏钟秋
- 关键词：厄贝沙坦生物等效性胶囊药代动力学
- 高变异药物生物等效性试验及量化评价被引量：16
- 2016年
- 高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法(查表法、公式法、软件法)进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。
- 何春远孙华谢海棠
- 关键词：生物等效性
- 达沙替尼片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2019年
- 目的:评价2种达沙替尼片(50 mg)空腹及餐后条件下在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉试验设计,52例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验。受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服达沙替尼片受试制剂和参比制剂各50 mg,采用HPLC-MS-MS法测定血浆达沙替尼浓度,计算药动学参数,进行2种达沙替尼片的人体生物等效性及安全性评价。结果:空腹试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(69.95±31.02)和(64.46±34.85)ng·m L-1;Tmax分别为0.75(0.33,2.5)和0.75(0.33,2.5)h;AUC0-t分别为(179.72±62.18)和(173.86±70.00)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(181.48±62.21)和(175.69±69.77)ng·h·m L-1;Cmax,AUCt和AUC0-t的几何均值比的90%置信区间分别为96.49%~122.35%,95.99%~115.06%和96.06%~114.52%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。餐后试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(47.45±19.00)和(47.17±22.93)ng·m L-1;Tmax分别为1.00(0.50,3.00)和1.67(0.67,3.5)h;AUC0-t分别为(196.52±42.96)和(199.48±46.69)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(199.99±43.49)和(202.73±47.18)ng·h·m L-1;Cmax,AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为91.22%~118.02%,91.82%~106.79%和91.95%~106.89%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。试验过程中,空腹试验共出现50例次不良事件,餐后试验中共出现7例次不良事件,均未发生严重不良事件,均无受试者因不良事件退出研究。结论:2种达沙替尼片在空腹及餐后条件下的人体内生物等效、安全。
- 童九翠江思艳胡骅汪旻晖沈杰孙华李相鸿钟正灵齐卫卫李须逸李晓贤谢海棠
- 关键词：生物等效性安全性评价
- 液相色谱-电喷雾电离质谱法用于检测大鼠血浆中天麻素方法学的建立与考证被引量：1
- 2010年
- 建立和确证了适用于天麻素大鼠血药浓度检测的液相色谱-电喷雾电离质谱法(LC-ESI-MS)。天麻素大鼠血浆样品采用正丁醇液萃取方法提取,以LC-ESI-MS方法为分析手段。采用LunaC18柱(150×2.00mm,3.5μm)为分析柱;在乙腈和氯化铵水溶液的混合流动相系统中,进行梯度洗脱,选择性负离子检测,天麻素m/z为321.00,内标岩白菜素m/z为363.05。天麻素在5～1500ng/mL浓度范围内线性关系良好(r2=0.9995),血浆内杂质不影响天麻素和内标的检测,方法回收率大于90%,批内、批间变异均小于10%,稳定性良好。所建立的LC-ESI-MS测定大鼠血浆中的天麻素的方法,操作简便、快速、灵敏,结果准确,重现性好,所需血浆量少,并已成功应用于天麻素在大鼠体内药代动力学的研究。
- 贾元威谢海棠沈杰陈艾东孙华李海刚潘行山
- 关键词：天麻素LC-ESI-MS
- 头孢克罗泡腾片的相对生物利用度
- 2000年
- 目的研究头孢克罗泡腾片在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法采用双交叉试验 ,12名健康志愿者口服单剂量头孢克罗泡腾片和胶囊两种制剂0.75g,RP_HPLC法测定人血浆中头孢克罗浓度 ,药_时数据用ATPK拟合 ,按一室模型计算药物动力学参数。结果泡腾片和胶囊Tmax 分别为 (0.58±0.12)和 (0.73±0.17)h,Cmax 分别为 (31.27±5.81)和 (30.56±5.25) μg·ml-1 ,AUC0～4 分别为 (35.5±4.65)和 (35.9±2.90) μg·h·ml-1 。试验品的相对生物利用度为 (98.6±7.5) %。结论头孢克罗泡腾片与胶囊生物等效。
- 裘福荣季金梅陈波曾照宏孙华冒国光
- 关键词：头孢克罗泡腾片相对生物利用度反相高效液相色谱法
- 健康志愿者多剂量服用六味地黄丸对CYP3A4活性的影响被引量：3
- 2010年
- 目的在健康志愿者体内研究多剂量口服六味地黄丸对细胞色素P450(CYP)3A4活性的影响作用。方法采用随机开放两周期试验设计,8例健康志愿者口服六味地黄丸14d(每天3次,每次8粒)的前后单剂量口服咪达唑仑15mg,HPLC测定给药后咪达唑仑10h内的不同时间点的血浆浓度。结果口服六味地黄丸前与口服六味地黄丸14d后的咪达唑仑ρmax,AUC0-10,CL/F和t1/2比值的90%可信区间分别为(44.5,78.5)ng·mL-1,(58.9,85.8)ng.h.mL-1,(116.4,170.7)L.h-1和(88.1,124.9)h,口服六味地黄丸前后咪达唑仑tmax无明显差异。结论口服六味地黄丸14d对肠道CYP3A4有诱导作用。
- 裘福荣赵亚男孙华高成璐马越鸣蒋健
- 关键词：六味地黄丸咪达唑仑细胞色素P4503A4
- 定量药理学在药物有效性和安全性评价中的应用研究
- 谢海棠孙瑞元宋建国贾元威裘福荣黄晓晖孙华刘晓平陈志扬赵亚男卢建平童九翠李娟沈杰戴敏
- 该项目将现有定量药理方法学加以综合和改进，基础与应用研究相结合，技术成熟、安全、适用范围广，涵盖“定量药理学在药物临床前安全性和有效性评价中的应用研究”、“药物临床安全性、有效性评价中的应用”及“定量药理方法学的建立及应...
- 关键词：
- 关键词：药物评价定量药理学
