- 顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B_(12)的性能评价被引量：7
- 2014年
- 目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA）检测血清维生素B12（Vitamin B12,VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（National Institute of Standards and Technology,NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（TEa：靶值±25%）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。
- 安崇文李海霞孟群胡建平徐向东
- 关键词：维生素B12
- 六种同型半胱氨酸循环酶法检测系统的分析性能评价被引量：3
- 2014年
- 目的 评估6种同型半胱氨酸（Hcy）循环酶法检测系统的分析性能.方法 方法学评价研究.应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A 、EP9-A2方法验证6种甲基转移酶循环法检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、以及其与雅培（Abbott）化学发光微粒子免疫检测系统（CMIA）的相关性和偏差.采用美国国家标准技术研究所（NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（CR-B和CR-A）以及卫生部临床检验中心发放的室间质评物验证不同系统检测Hcy正确度.回归分析采用PassingBablok,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson,偏差分析应用Bland-Altman.结果 Hcy浓度（10～ 22 μmol/L）时除A1系统低水平外,其他批内均＜5％,批间均＜6.7％.正确度验证显示A1 ～ D2、CMIA系统测定NIST SRM 1955在低、中、高水平的最大绝对偏倚分别为-3.36、1.43、2.24 μmol/L.测定CAP和卫生部临检中心室间质评物显示除A1系统外,其他系统偏倚均＜总允许误差（TEa）2.50 μmol/L或靶值±20％.干扰分析显示Hb和TBil对测定干扰较明显.A1～D2系统AMR上限分别为47.30、69.76、72.10、73.96、46.23、48.98 μtmol/L.相关分析显示6种系统与CMIA系统检测结果间相关性较好,r均＞0.975（P ＜0.01,n＞40）.6种系统与CMIA系统的平均绝对偏差最大为2.9 μmol/L.结论 应用自动生化仪的循环酶法检测Hcy具有良好的精密度、线性范围和抗干扰能力,但部分检测系统性能需要进一步改进,且与CMIA系统间存在一定偏差,同时循环酶法检测系统不适用于尿液样本.
- 安崇文李海霞
- 关键词：高半胱氨酸免疫测定
- 免疫固定电泳检测室内质量控制样品的研制和评价
- 2024年
- 目的 制备适用于琼脂糖凝胶免疫固定电泳(IFE)检测的室内质量控制样品,并对其均匀性、稳定性、适用性进行评价。方法 依据实验室内部研制质量控制样品相关指南要求,基于临床样本,自制琼脂糖凝胶IFE检测阴性、弱阳性、阳性质控品,并对其进行均匀性、稳定性和适用性评价。结果 3个浓度水平质控品的均匀性良好。质控品开瓶后,2~8℃冷藏保存4个月,检测结果一致性较好;不启封-40℃冰箱冻存5年,检测结果一致性较好;同品牌其他系列检测系统和不同品牌检测系统检测结果一致性也较好。结论 制备的琼脂糖凝胶IFE检测室内质量质控样品具有良好的均匀性、稳定性、适用性,可满足临床实验室质量控制要求。
- 安崇文陈剑逄璐许冬
- 关键词：免疫固定电泳质控品均匀性稳定性
- 7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价被引量：2
- 2013年
- 目的评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)检测系统的分析性能。方法应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊(PETIA)检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法(SPIA)检测系统的精密度、正确度、空白限(LoB)、抗干扰性以及与SIEMENS BNⅡ颗粒增强免疫散射比浊(PENIA)检测系统(简称BNⅡ系统)的相关性和偏差。结果 6个检测系统(以A^F表示)和BNⅡ系统在Cys C浓度为0.8~5.0 mg/L时的总批内变异系数(CV)均<3.75%,总批间CV除E系统外均<5%;正确度验证显示A^E系统和BNⅡ系统测定ERM-DA471的绝对偏倚分别为0.00、0.00、1.01、-0.01、-0.50和-0.35 mg/L,相对偏倚分别为0%、0%、18.43%、-0.18%、-9.12%和-6.39%;测定CAP室间质评物显示仅D系统和BNⅡ系统较为理想。A^F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0.00、0.00、0.31、0.01、0.10、0.06和<0.05 mg/L。干扰分析显示Hb≤13 g/L、TG≤28 mmol/L时,对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响(干扰<±10%),其他系统均有不同程度干扰。相关分析显示A^F系统与BNⅡ系统相关性较好[相关系数(r)均>0.975,P<0.01]。偏差分析显示,A^F系统与BNⅡ系统的平均偏差分别为-0.02、-0.10、-0.31、0.05、0.04、0.36 mg/L。结论 Cys C各检测系统测定有证参考物质ERM-DA471的最大偏倚可达到1 mg/L,最大相对偏倚为18.43%;其中PENIA在测定ERM-DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA;部分检测系统分析性能存在不足。
- 安崇文李海霞
- 关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C
- V8 Nexus高速自动毛细管电泳仪血清蛋白电泳参考区间的建立
- 2021年
- 目的初步建立V8 Nexus高速自动毛细管电泳仪(简称V8毛细管电泳仪)血清蛋白电泳(SPE)的参考区间。方法选取表面健康者649名,按年龄分为18~29岁组、30~39岁组、40~49岁组、50~59岁组及≥60岁组。采用V8毛细管电泳仪[毛细管电泳(CE)法]检测所有对象的血清样本,依据我国卫生行业标准WS/T 402—2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》建立SPE的参考区间。结果男、女性所有数据均服从正态分布或近似正态分布(P>0.05)。男、女性之间白蛋白、α2球蛋白、β1球蛋白和γ球蛋白差异均有统计学意义(P<0.05),α1球蛋白、β2球蛋白和β球蛋白结果不同性别之间差异均无统计学意义(P>0.05)。男性18~59岁各组白蛋白、α2球蛋白、β1球蛋白与≥60岁组比较,差异均有统计学意义(P>0.05),18~59岁各组之间差异均无统计学意义(P>0.05),而α1球蛋白、β2球蛋白、γ球蛋白和β球蛋白各年龄组之间差异均无统计学意义(P>0.05)。女性18~59岁各组白蛋白、β1球蛋白、β2球蛋白、β球蛋白与≥60岁组比较,差异均有统计学意义(P>0.05),18~59岁各组之间差异均无统计学意义(P>0.05),而α1球蛋白、α2球蛋白和γ球蛋白各年龄组之间差异均无统计学意义(P>0.05)。依据LSD检验、SNK检验和Z检验结果,可将各年龄组合并为一组,建立SPE的参考区间。结论初步建立了V8毛细管电泳仪(CE法)SPE的参考区间。对于SPE而言,各临床实验室应根据实际情况选择是否按性别或年龄分层建立参考区间。
- 安崇文李海霞焦莉莉
- 关键词：血清蛋白电泳毛细管电泳法
- 连苯三酚红法测定尿液及脑脊液蛋白的再认识被引量：1
- 2012年
- 目的评估连苯三酚红法测定尿蛋白和脑脊液蛋白的分析性能。方法采用不精密度、回收率、空白限(LoB)、检出限(LoD)、功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)进行评估;分析与磺基水杨酸定性法的关系。结果蛋白浓度在0.17～1.5g·L-1时,总变异系数(CV)<5%;平均回收率为98.6%;LoB、LoD和FS分别为0.01、0.02和0.04g·L-1;AMR为0.01～2.00g·L-1;CRR为0.04～40.0g·L-1。与磺基水杨酸定性结果比较显示:"-～+"的样本与定量结果无差异,"++～++++"的高值样本与定量结果有差异。结论连苯三酚红法的不精密度、回收率符合要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证;但AMR比较窄,超出线性范围时,根据蛋白定性的结果决定待检标本是否需要进行预稀释处理。
- 安崇文李海霞
- 关键词：磺基水杨酸尿蛋白脑脊液蛋白全自动生化分析仪
- 4种脂肪酶检测系统的性能评价被引量：5
- 2015年
- 目的评估4种脂肪酶(Lipase,LPS)检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、相关及偏差。采用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(C-A和C-B)验证不同系统检测LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson检验,偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240U/L时,4种检测系统的批内CV均10%的正干扰,在15g/L时,对D系统低水平有>10%的正干扰;Bil≤600μmol/L时对4种系统均无明显干扰现象;TG≥8mmol/L时,对A、C系统均有>10%的负干扰。4种系统AMR上限分别为341、494、529、379U/L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象,A、B、D与C系统比较相关性较好,r均>0.975(P<0.01),Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9.7、-21.7、-21.1U/L,平均相对偏差分别为-10.12%、-11.96%、-13.51%,计算医学决定水平(Xc)时的预期偏差显示在Xc=60U/L时,A、B、D系统均符合生物学变异设定的1/3总允许误差(12.63%),在Xc=180U/L时,B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限,证实B、D系统在Xc=180U/L时与C系统的性能不相当,结果可比性差,不可接受。结论 4种检测系统的性能之间存在差异。
- 安崇文李海霞
- 关键词：脂肪酶酶比色法全自动生化分析仪
- 应用CLSI EP9-A2-IR文件对两种降钙素原检测系统进行方法学比较及偏倚评估
- 2022年
- 目的评估两种降钙素原检测系统的偏倚及可比性。方法应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2-IR文件,评价德国罗氏(Roche)公司Cobas e601电化学发光免疫分析系统与美国贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司Unicel DXI800全自动顺磁性微粒子化学发光免疫分析系统检测降钙素原的偏倚及可比性,以Cobas e601检测系统作为参比方法,进行线性回归分析、偏倚分析,计算医学决定水平(X_(c))和临床常用具有指导意义的浓度(X_(c)=0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2、5、7、10ng/mL)时的预期偏倚(Bc)以及可接受性评估。结果两种检测系统测定结果之间呈良好的线性关系,相关系数r=0.997(R^(2)=0.994)(n=48,P<0.01),95%CI为0.995~0.998,线性回归方程为Y=1.21 X+0.332,斜率(b)95%CI为1.18~1.24,截距(a)95%CI为-0.11~0.77,线性回归的Cusum检验P<0.05,表示差异具有统计学意义。偏倚分析显示呈正偏倚趋势,平均绝对偏倚为1.8ng/mL,平均相对偏倚为24.9%。两种检测系统在PCT浓度临界值为0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2ng/mL时,预期偏倚可接受;当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时两种检测系统就出现了明显差异,且差异不可接受,PCT浓度临界值为5、7、10ng/mL时预期偏倚不可接受。结论两种降钙素原检测系统的测定结果存在差异,当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时可比性较差,临床常用的具有指导意义的cut-off值不能随意套用,必要时应重新建立新的适合的cut-off值为临床提供诊疗服务。
- 安崇文陈剑逄璐许冬
- 关键词：降钙素原化学发光免疫法偏倚
- 顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清叶酸的性能评价被引量：3
- 2014年
- 目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA）检测血清叶酸的分析性能,证实其是否能满足实验室需求。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测叶酸的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间及叶酸样本在不同温度、光照条件下的稳定性。结果：叶酸浓度在2.68-28.17 nmol·L^-1时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM 1955,结果符合验证要求;检测美国病理学家协会室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示,结果均符合美国病理学家协会校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,叶酸浓度在1.26-30.83 nmol·L^-1范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（TEa：靶值±30%）,但结果整体水平偏低,尤其低水平明显,最大相对偏差达-28.44%。抗干扰性评估显示在甘油三脂（TG）浓度≤20 mmol·L^-1、胆红素（Bil）浓度≤400μmol·L^-1、维生素C质量浓度≤2.0 g·L^-1时对叶酸检测系统CMIA无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,叶酸浓度在0-45.31 nmol·L^-1范围内存在线性关系。CRR上限为6796.5 nmol·L^-1,最大稀释倍数为150倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体叶酸总体水平低于美国人群叶酸水平,男性叶酸水平低于女性叶酸水平。温度、光照的稳定性试验提示血清叶酸标本常温保存不宜超过2 d。结论：CMIA检测血清叶酸的各项性能指标基本满足实验室要求。样本密封、避光和低温保存稳定性较好。实验室需结合地区饮食差异,建立或验证生物参考区间。
- 安崇文李海霞焦莉莉杨宏云王雅君
- 关键词：叶酸血清样品精密度分析测量范围临床可报告范围
- 血尿对十二烷基硫酸钠-尿蛋白电泳检测结果的影响
- 2023年
- 目的 研究血尿样本中红细胞及血红蛋白对十二烷基硫酸钠-琼脂糖凝胶蛋白电泳(sodium dodecyl sulfate-agarose gel electrophoresis, SDS-AGE)检测结果的影响。方法 制备不同程度的血尿样本,采用SDS-AGE技术进行检测,观察不同程度血尿样本中血红蛋白在凝胶片上出现的区域,并分析对检测结果的影响。结果 对尿隐血定性试验微量、1+、2+、3+及3+以上不同程度的肉眼血红蛋白尿、红细胞尿、血红蛋白水溶液等样本进行检测,发现尿隐血试验在3+以下时,对SDS尿蛋白电泳图谱不受影响,而当尿隐血试验在3+或3+以上肉眼血尿时,均出现了血红蛋白降解产物的干扰条带,通过与分子量质控品的Marker区带比较,血红蛋白的干扰区带主要出现在靠近阳极端小分子蛋白区域,即大部分在凝胶片的溶菌酶区域,此区域占比数量最多,其次少部分在磷酸丙糖异构酶区域偏向阴极端(即游离轻链单体与α1微球蛋白之间)以及白蛋白区域,分别为血红蛋白珠蛋白单体、二聚体和四聚体。对肾穿病理诊断为肾小球疾病的蛋白尿合并肉眼血尿样本及严重血管内溶血的溢出性血红蛋白尿样本进行检测,结果显示血红蛋白珠蛋白单体、二聚体会增加小分子蛋白组分的百分比,珠蛋白四聚体会增加白蛋白组分的百分比。结论 尿隐血试验在3+或肉眼血尿的样本,尿中含有的红细胞或血红蛋白(包含血红蛋白降解产物,如血红蛋白单体-珠蛋白、二聚体等)会导致SDS尿蛋白电泳检测结果受到影响,主要是对小分子蛋白区域影响较大,中分子蛋白区域影响较小,随着血红蛋白含量的增多而受影响的程度也越大,提示我们应在报告中给予注明,或将血红蛋白降解成份单独报告,避免产生对报告的错误解读。
- 安崇文王思思逄璐许冬李海霞
- 关键词：血尿蛋白尿血红蛋白尿十二烷基硫酸钠尿蛋白电泳
