李健
- 作品数：24 被引量：113H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理机械工程更多>>
- 构建药品质量控制实验室计算机数据安全的质量体系研究被引量：4
- 2014年
- 在药品质量控制实验室计算机数据安全领域,国际上的相关法规有一系列的要求。本文在详述相关标准、法规的基础上,详细分析药品质量控制实验室现存的计算机数据类型及存储规模,结合实际用户管理需要、法规要求及主流计算机数据安全技术,通过比较现有的管理模式和方法,深入研究了一套较为合理、高效而又符合药品质量控制实验室法规的解决方案。
- 李健项新华陈为
- 关键词：计算机数据安全
- 新形势下药品检验机构信息安全体系的构建
- 药检机构信息安全体系建设关系整个药检机构的安全稳定运行,本文介绍了当前形势下我国信息安全领域面临的挑战和管理要求,总结了药检机构目前的信息安全现状和存在的风险,并从构建药检机构信息安全体系的原则与整体思路、技术架构、技术...
- 李健陈为曹洪英
- 关键词：药品检验机构信息安全
- 文献传递
- 药检实验室信息管理系统建设思路被引量：27
- 2012年
- 目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标;并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题。结果与结论通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升。
- 李健陈为
- 关键词：药品检验实验室信息管理系统质量管理LIMS系统
- 药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析被引量：7
- 2016年
- 在药品检验机构实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对管理体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以大大提高管理水平,降低质量风险,保证管理体系持续改进的平稳、有效推进。本文总结中国食品药品检定研究院变更控制系统建立的实践经验,结合将实验室检定业务管理信息系统升级项目纳入变更控制体系中进行管理中的典型案例,对药品检验机构实验室变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释,为药检实验室开展变更控制管理提供参考。
- 肖镜李健项新华毛歆张河战
- 关键词：药品检验质量管理
- 药检机构信息化建设与质量管理工作的融合被引量：15
- 2013年
- 目的探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合。方法阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系。结果药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系。结论药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心。
- 陈为李健
- 关键词：质量管理信息化药品检验
- 美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析被引量：7
- 2019年
- 目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。
- 王越周良彬王悦李健张春青
- 关键词：医疗器械数据库
- 药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨被引量：6
- 2014年
- 目的探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本(ELN)系统的选型和实施。方法结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状,论述ELN系统的意义和具体功能,并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型。结果作为第三方检测实验室的药检机构,在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式,需要选择一款灵活的ELN,同时选择适应日常检验和分析的ELN产品。结论选择灵活的可定制的ELN产品,能够满足药检实验室日常检验和分析的需求,适用于药检行业分析实验室的解决方案。
- 周霖李健蔡一峰
- 关键词：药品检验信息化LIMS
- 构建能力验证服务平台强化IS017043环节控制
- 目的:通过搭建能力验证服务平台对能力验证组织中的关键环节进行控制.方法:详细介绍能力验证平台在参加单位报名、能力验证样品发放、能力验证结果填报及沟通环节的运行情况.结果与结论:搭建能力验证服务平台,能够提高能力验证组织实...
- 刘雅丹项新华李健王迪毛歆张河战
- 关键词：服务平台
- 文献传递
- 重要信息系统数据分类分级的研究与思考被引量：4
- 2023年
- 随着信息技术和网络化发展,围绕数据安全的事件风波也在不断增多,数据作为新的生产要素,确保重要数据的安全尤为重要,《中华人民共和国数据安全法》中明确规定国家建立数据分类分级保护制度,对数据实行分类分级保护.将通过研究我国数据安全管理法规政策,分析数据遭受破坏后的影响程度、影响对象等因素,提出具体的数据分类分级方法,并根据政务数据的行业特点、应用场景等,给出数据分类分级管理下的安全防护治理措施,实现数据在安全防范下的开放性、共享性,给未来政务数据分类分级保护工作提供参考.
- 李萌李健徐平洋张荷林琳
- 关键词：数据安全开放共享防护治理
- 全国食品药品行业检验标准共享平台建设研究被引量：2
- 2015年
- 如何及时准确的获取检验标准是检验机构工作人员面临的一个非常重要的问题,同时也是一个长期未得到解决的难题。本文引入了检验标准共享平台的概念、探讨了标准共享平台建设面临的问题,并阐述了平台建设的思路、过程以及下一步的规划与展望。通过检验标准共享平台的建设,可以使每个检验人员能够通过网络及时、便捷、准确的查询到所需要的详细标准信息。
- 李健陈为孙海峰
- 关键词：药品标准数据收集数据发布数据共享
