黄元礼
- 作品数：38 被引量：74H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学机械工程理学更多>>
- 一种主动脉人工心脏瓣膜流体动力学测试装置
- 本实用新型涉及一种主动脉人工心脏瓣膜流体动力学测试装置，属于医疗设备技术领域。主动脉人工心脏瓣膜流体动力学测试装置，包括上、下两端为开口的外筒，所述外筒顶部、底部分别设有用于封闭对应开口的上盖板和下盖板，所述外筒内设有主...
- 刘丽万辰杰王硕李崇崇黄元礼柯林楠赵丹妹韩倩倩王春仁
- 基于高效液相色谱法的聚乳酸-羟基乙酸共聚物体外降解产物的测定被引量：2
- 2017年
- 目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重要的技术参考。方法通过优化色谱柱、色谱条件和不同p H值的乳酸和乙醇酸标准溶液的色谱峰面积的比较等方法,确定色谱条件和样品降解液预处理方法,用Waters 1525高效液相色谱仪进行检测,紫外检测器检测波长210 nm,外标法定量。结果亲水性C18柱,20 mmol/L的KH2PO4水溶液为流动相(p H=2.8)和0.6 m L/min的流速等色谱条件可使降解液中的乙醇酸和乳酸得到良好的分离;同时,样品降解液的p H值宜调节至2.8~3.5范围内以对降解液中的乙醇酸和乳酸进行准确定量。此外,方法学验证结果显示,降解液中乙醇酸的线性范围为2.500~250.0μg/m L(r=0.9999),定量限为0.48μg/m L,加标回收率为99.4%~102.6%;降解液中乳酸的线性范围为2.642~264.2μg/m L(r=0.9999),定量限为1.0μg/m L,加标回收率为97.9%~103.2%。结论该方法简便、准确,实验成本较低,且不受磷酸盐缓冲液p H值的影响,稳定性好,可用于聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料体外降解的降解产物的含量分析。
- 林红赛黄永富黄元礼岳卫华
- 关键词：聚乳酸-羟基乙酸乙醇酸磷酸盐缓冲液高效液相色谱法
- 人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价
- 2021年
- 目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。
- 赵丹妹黄元礼王春仁柯林楠韩倩倩
- 关键词：添加药物
- 变压吸附制氧设备部分理化性能检测方法的研究
- 2014年
- 目的变压吸附(pressure swing adsorption,PSA)设备制备的富氧空气主要用于临床治疗,必须通过质量控制以保证患者安全,但目前行业标准"YY 0298—1998"中对PSA制氧设备制备的氧气的部分理化指标的检测方法描述并不清楚。本文针对PSA设备制备的富氧空气的理化指标中,CO含量、CO,含量、固体物质含量和固体物质粒径4个项目的检测方法做了适当调整并进行验证。方法通过优化气路解决了现行标准中无法同时检测CO和CO_2的问题,提高了检测效率。采用注射器滤头替代粉尘捕集器进行固体物质含量的检测,并结合倒置显微镜对其粒径进行了考察。结果 CO最小检出限为0.1×10^(-6)(体积分数),CO_2最小检出限为0.08×10^(-6)(体积分数),能够满足标准中对CO和CO_2含量检测的规定,符合方法学验证的要求。样品中固体物质含量为小于0.1 mg/m^3、最大固体物质粒径为4.00μm,均符合YY 0298—1998中的要求。结论本文在现行标准的基础上优化试验方案并对PSA设备制备的富氧空气进行检测,得到了较为满意的结果,对评价PSA设备质量具有重要的实际意义。
- 孙雪黄元礼冯晓明
- 关键词：富氧空气理化性能
- 基于液相色谱评价体外辅助生殖用液质量的方法
- 本发明公开一种基于液相色谱评价体外辅助生殖用液质量的方法，其包括利用第一色谱柱在高温条件下进行第一检测的步骤，和利用第一色谱柱在低温条件下进行第二检测的步骤；其中，高温是指70‑80℃的温度，低温是指25‑35℃温度，第...
- 黄元礼赵丹妹柯林楠孙雪刘丽韩倩倩王春仁
- 文献传递
- 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
- 本标准规定了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合...
- 主要 王安琪冯晓明柯林楠王春仁黄元礼
- 超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中谷氨酰胺的含量被引量：1
- 2019年
- 背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量。方法:采用超高效液相色谱-串联质谱仪,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),柱温40℃,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.35mL/min;电喷雾离子化源负离子模式扫描,采用多反应监测模式检测谷氨酰胺含量。结果与结论:谷氨酰胺在0.123 7-24.74 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.9%-108.2%,相对标准偏差RSD为2.3%-4.9%,谷氨酰胺定量限为9.76μg/L。将受精培养液(含谷氨酰胺)在37℃下放置24,96h的谷氨酰胺含量较原液分别下降了6%和15%。结果说明采用高效液相色谱-串联质谱法检测辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量,操作简单,不需要对样品进行衍生化处理,方法专属性、准确性及灵敏度良好,且测试时间短,可用于辅助生殖用培养液的质量控制,研究添加成分谷氨酰胺的降解而产生的临床风险。
- 柯林楠黄元礼方玉王春仁
- 关键词：谷氨酰胺超高效液相色谱-串联质谱
- 小样本量预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价测定被引量：4
- 2011年
- 目的:建立小样本量(<1 mL)预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价检测方法,并进行相关的方法学验证。方法:采用C18柱(Phenomenex,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.2 mol.L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73∶27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL.min-1;柱温40℃。结果:重组人胰岛素溶液在6 h内稳定性良好,低、中、高浓度组的加样回收率分别为96.7%,97.0%,96.7%,小样本量法与大样本量法(即中国药典规定方法)检测同批次预混精蛋白重组人胰岛素注射液效价,结果无显著区别。结论:本文建立的小样本量法适用于评价单只预混精蛋白重组人胰岛素笔芯及使用中笔芯的实际效价,对检测具有重要的实用价值。
- 孙雪黄元礼冯晓明卢大伟
- 关键词：预混重组人胰岛素效价
- DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究被引量：9
- 2016年
- 目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯（diethylhexyl phthalate,DEHP）和偏苯三酸三辛酯（trioctyl trimellitate,TOTM）两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%～920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%～996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%～520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。
- 魏嫣黄元礼王丽马立群艾鸣哲
- 关键词：偏苯三酸三辛酯脂肪乳
- 以组分百白破疫苗为基础的联合疫苗中气管细胞毒素定量分析液相色谱串联质谱联用方法的建立及验证被引量：2
- 2020年
- 目的建立定量分析以组分百白破疫苗为基础的联合疫苗中百日咳鲍特氏菌气管细胞毒素(tracheal cytotoxin,TCT)的液相色谱串联质谱(liquid chromatography tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)方法,并进行验证及初步应用。方法HPLC条件:色谱柱BioC18,流动相A为0.1%甲酸水溶液(V/V),流动相B为0.1%甲酸乙腈溶液(V/V),进样量为5μL,柱温为30℃,流速为0.3 mL/min;MS条件:电喷雾离子源正电子模式,电压为3.0 KV,离子源温度为300℃,脱溶剂管温度为250℃,雾化器流速为3 L/min,干燥气流速为10 L/min,采用多反应监测模式(multi reaction monitoring mode,MRM)检测TCT。验证方法的线性范围、灵敏度、精密度及准确度。采用该方法对国内外公司生产的组分百白破联合疫苗33批成品、63批原液、80批纯化蛋白进行TCT筛查及定量分析。结果TCT标准溶液在20.66~661 ng/L范围内,与TCT的定量高子通道922.3>719.3峰面积线性良好,线性方程为Y=3555.9 X-3368,R2=0.996;检出限为2.58 ng/L,定量限为10.33 ng/L;20.65、82.625及330.5 ng/L TCT标准溶液重复检测5次TCT峰面积的RSD分别为2.23%、4.61%和4.40%;66.1及33.05 ng/L的加标样品回收率分别为104.1%和94.4%。所有组分百日咳联合疫苗成品及原液样品均无TCT检出,纯化蛋白样品仅有一家公司的1批黏附素(pertactin,PRN)蛋白的裂解菌体浓缩液检出65.5 ng/L TCT,其后序工艺样品均未检出。结论成功建立了定量分析组分百白破联合疫苗中TCT的LC-MS/MS方法,该方法灵敏度高,准确度、精密度及线性良好,可用于我国组分百白破联合疫苗的TCT定量定性检测。
- 卫辰吴燕龙珍黄元礼王丽婵马霄
