何兰
- 作品数：220 被引量：763H指数：14
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程农业科学更多>>
- 核磁共振定量法测定桂哌齐特氮氧化合物含量被引量：2
- 2016年
- 目的建立核磁共振定量法（简称q NMR）测定桂哌齐特氮氧化合物含量。方法采用~1H-NMR法,以1,4-二硝基苯为内标、氘代DMSO为溶剂,通过比较样品与内标响应信号面积,测定桂哌齐特氮氧化合物的含量。结果以δ7.46的样品定量峰与δ8.45的内标峰峰面积比值与桂哌齐特氮氧化合物和1,4-二硝基苯质量比进行线性回归,线性关系良好。测得桂哌齐特氮氧化合物的质量分数为90.78%,RSD值为0.28%（n=6）,重复性良好。与质量平衡法测定结果 91.2%一致。结论核磁共振定量法可用于桂哌齐特氮氧化合物的含量测定和质量控制。
- 朱跃芳刘芳田向斌刘阳何兰
- 达乌里秦艽化学成分的研究被引量：22
- 2006年
- 杨婕马骥周东星何兰
- 关键词：麻花秦艽化学成分《中国药典》2005年版基原植物龙胆属龙胆科
- 水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析被引量：11
- 2014年
- 目的以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值≤3SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",从而确保测定结果的准确性和重现性。对于"不满意"结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。
- 魏京京宁保明何兰林兰毛歆项新华
- 关键词：溶出度
- HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质被引量：2
- 2016年
- 目的采用梯度HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质。方法采用Agela Venusil MP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水-甲醇为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,检测波长为210 nm,柱温30℃。结果系统适用性试验2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰分离良好,样品中各杂质及主峰的分离度和检测灵敏度均能满足有关物质的测定要求。结论本方法可用于测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质,为该品种的质量评价提供更具分辨力的方法。
- 刘朝霞吴健敏何兰丁丽霞
- 关键词：HPLC梯度洗脱
- 方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨被引量：5
- 2019年
- 综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。
- 朱容蝶耿颖谭德讲杨化新何兰刘万卉
- 关键词：精密度风险分析样本量统计分析
- 杂质类定量分析方法验证中的统计学评价被引量：4
- 2019年
- 目的:通过马来酸依那普利原料药中杂质依那普利拉的定量检测方法,论证杂质类定量分析方法验证的科学性和严谨性,为今后验证研究提供评价参考依据。方法:对欧洲药典中原料药依那普利拉中杂质限度检查分析方法优化后,通过析因设计进行试验,在原有方法验证性能参数的基础上,引入更多的统计参数以评价方法是否满足预期应用。结果:专属性:马来酸与依那普利拉分离度19.0>1.5,依那普利拉与依那普利分离度为30.9>4.0,专属性符合要求。线性:0.5～12.0μg·mL^(-1)的浓度范围内呈线性,线性方程为Y=139.86+38 982.17X(r=0.999 8,r>0.999)。检测下限(LOD)为0.29μg·mL^(-1);定量下限(LOQ)为0.76μg·mL^(-1)。准确度:2.0μg·mL^(-1)以上的各浓度水平的偏倚均不超过2.0%,95%的偏倚置信区间不超过3.3%。精密度:2.0μg·mL^(-1)以上的各浓度水平的重复性精密度均不超过1.03%;中间精密度均不超过2.5%,中间精度的置信上限不超过5.0%。方法综合能力评价:方法在浓度范围为2.0～9.0μg·mL^(-1)内,方法最大的总变异值不超过2.65%;95%预测区间在98.0%～106.0%范围内;95%/90%容忍区间在95.0%～108.0%范围内;相对于该杂质0.3%的质量标准限度,满足其定量检测用途。结论:新建立的方法经验证适于其预期用途:能满足对原料药马来酸依那普利中依那普利拉杂质在限度标准为0.3%的定量检测所需;新的验证试验设计可获得更多科学可靠的统计评价指标,这些指标使得方法验证的结论更加科学、可靠和直观,并且能够从整体把握方法的适用性;新提供的方法变异容忍区间和预测区间,对今后评估方法验证和转移是否成功提供了判断依据;本文所采用的方法验证试验设计和性能参数,可为今后更科学严谨地进行杂质类定量分析方法验证工作提供参考。
- 朱容蝶耿颖谭德讲杨化新何兰刘万卉
- 关键词：精密度专属性
- 一种预防肥胖症和降低高血脂的柳茶有效部位提取物及其制备方法和用途
- 本发明涉及中药领域，具体地，本发明涉及一种预防肥胖症和治疗高胆固醇血症的柳茶有效部位提取物及其制备方法和用途。根据本发明的预防肥胖症，所述柳茶有效部位提取物通过包括以下步骤和方法获得：(1)清洗并粉碎；(2)以水浸提得到...
- 何兰翟永功潘宣唐志刚
- 不同提取方法对瑞香科假狼毒属植物挥发性成分分析被引量：3
- 2007年
- 瑞香科假狼毒属(Stelleropsis Pobed.)植物天山假狼毒(Stelleropsis tianschanica)和阿尔泰假狼毒(Stelleropsis altaica)根的挥发性成分进行GC-MS联用技术分析;比较了索氏提取器及水蒸汽蒸馏法提取天山假狼毒挥发性成分的组成及相对含量.结果表明:同属植物挥发性成分的组成具有一定的相似性;同一种植物挥发性成分的组成及相对含量因提取方法不同而具有明显的差异.
- 侯婧张文生张德春武戊良杨婕王玉英何兰
- 关键词：挥发油气相色谱-质谱法
- 一种黄体酮共晶物及其制备方法和用途
- 本发明涉及一种黄体酮共晶物，其由活性成分黄体酮和共晶形成物形成，其中所述共晶形成物选自间苯二甲酸、4‑甲酰苯硼酸或3‑硝基邻苯二甲酸。本发明还涉及所述黄体酮共晶物的制备方法及其用于增加子宫内膜厚度、改善黄体酮溶解性或提高...
- 何兰熊婧武香香朱鑫卢忠林
- 文献传递
- 凝胶因子、有机凝胶及其制备方法
- 本发明提供一种凝胶因子及其形成的有机凝胶，所述凝胶因子具有在苯环两端分别是长度不同的疏水性饱和烷烃链，在苯环的另一端是含有酰胺键的基团的结构。本发明还公开了所述凝胶因子及其形成的有机凝胶的制备方法。本发明提供的凝胶因子可...
- 卢忠林唐权史幼荻龚兵何兰
- 文献传递
