寇莹莹
- 作品数：24 被引量：146H指数：7
- 供职机构：江苏省肿瘤医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点被引量：1
- 2020年
- 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门、申办方、CRO和临床研究机构的重要工作之一。药品注册申请的现场核查报告显示,经过数据现场核查的313个项目中,有5111条缺陷项。这一数据说明我国药物临床试验中存在数据真实性、完整性、规范性等问题[1]。在此背景下,各临床试验机构对质控工作进行了新的部署,我院也多次接受了国家级药监部门核查。为此,作者结合实践经验,对抗肿瘤新药临床试验中的质控关键点进行总结。
- 寇莹莹赵敏
- 关键词：抗肿瘤新药
- 埃克替尼治疗晚期肺腺癌的疗效和安全性分析被引量：3
- 2014年
- 目的：观察埃克替尼用于治疗晚期肺腺癌患者的疗效及安全性,分析影响其疗效的相关因素方法回顾性分析在江苏省肿瘤医院慈善赠药点接受埃克替尼治疗90例晚期肺腺癌患者的临床资料。结果可评价疗效的90例患者中完全缓解（CR）0例,部分缓解（PR）55例（61.1%）,疾病稳定（SD）28例（31.1%）,疾病进展（PD）7例（7.8%）,客观缓解率（ORR）为61.1%,疾病控制率（DCR）为92.2%。90例患者中位无进展生存期（PFS）为10.5（1.3-22.3）个月。已知EGFR突变阳性的40例患者中CR 0例,PR 28例（70.0%）,SD 12例（30.0%）。 ORR为70.0%,DCR为100%。结论埃克替尼治疗晚期肺腺癌具有显著的疗效和良好的安全性。
- 马祥垒史美祺寇莹莹汤依群
- 关键词：肺腺癌埃克替尼疗效安全性
- 抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预被引量：21
- 2012年
- 目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性。方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素。评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响。结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性。对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01)。结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分。
- 寇莹莹汤依群吴剑秋张琰李玫冯继锋
- 关键词：受试者依从性药学干预
- 极低频率电磁场对肝癌细胞SODD和Survivin基因表达的影响被引量：5
- 2012年
- 目的研究极低频率电磁场(extremely low frequency electromagnetic field,ELF)对肝癌细胞SODD和Survivin基因表达的影响,探索ELF在治疗肝癌中的作用。方法通过RT-PCR和流式细胞仪检测经ELF处理过的肝癌细胞系BEL-7402与正常肝细胞系L-02中SODD和Survivin基因表达的情况,分析ELF对肝癌细胞SODD和Survivin基因表达的影响。结果经ELF处理后,BEL-7402细胞中SODD和Survivin基因表达明显下降,而对L-02细胞没有影响。结论 ELF能够促进抑制凋亡基因SODD、Survivin在肝癌细胞中的表达下调,提示ELF在促进肝癌细胞凋亡方面具有重要作用,为ELF在临床治疗肝癌提供了线索。
- 张琰刘雅恬赵炎斌寇莹莹刘宇飞吴剑秋
- 关键词：肝细胞癌SODDSURVIVIN基因表达
- 阿法替尼治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性观察被引量：9
- 2015年
- 目的观察第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）阿法替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。方法纳入37例经病理学或细胞学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。一线表皮生长因子受体（EGFR）突变患者10例,给予阿法替尼每日40 mg口服;二线及以上患者27例,其中2例二线鳞癌患者给予阿法替尼每日40 mg口服,其余二线以上患者给予每日50 mg口服,直至疾病进展,观察近期疗效、无进展生存期（PFS）及不良反应。结果全组37例患者,完全缓解（CR）0例,部分缓解（PR）14例（37.8%）,疾病稳定（SD）19例（51.4%）,疾病进展（PD）4例（10.8%）,客观有效率（ORR）37.8%,疾病控制率（DCR）89.2%,PFS为6.9个月（95%CI 3.8-10.0）。亚组分析显示,一线EGFR突变患者ORR 100%,PFS 12.1个月,二线及以上EGFR突变未知患者ORR 14.8%,PFS 5.3个月,两组间差异有显著性意义（P〈0.01）。最常见的不良反应为腹泻（100.0%）,皮疹（83.8%）。结论阿法替尼用于一线治疗具有EGFR基因突变的晚期NSCLC患者疗效确切,患者耐受性较好。
- 张丽汤依群史美祺夏国豪王丽寇莹莹马祥垒
- 关键词：非小细胞肺癌疗效安全性
- PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用被引量：8
- 2018年
- 目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进。方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临床试验行为,分阶段对试验实施情况进行质量检查,发现问题及时整改,并在下一个循环中列为质控要点,持续改进。结果:PDCA循环引入项目质量管理工作,可有效监控试验质量。结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了新药临床试验项目的质量。
- 于茜寇莹莹
- 关键词：PDCA循环新药临床试验质量管理
- 临床试验生物样本全流程管理模式构建被引量：5
- 2019年
- 生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分。生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量,更关系到试验数据的质量。严格规范临床试验生物样本管理流程,提高生物样本管理质量,建立和优化全流程管理模式尤为关键。本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理5个方面进行阐述,旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考。
- 寇莹莹赵敏李苗
- 关键词：生物样本全流程管理
- 临床试验机构办公室管理职能被引量：3
- 2014年
- 临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室,
- 柳梅寇莹莹李玫郑红赵青汤依群
- 小分子VEGFR-TKI治疗晚期肾透明细胞癌致甲状腺功能减低研究被引量：3
- 2016年
- 目的探讨小分子第二代血管内皮生长因子受体抑制剂(vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor,VEGFR-TKI)治疗晚期肾透明细胞癌致甲状腺功能减低的发生及其疗效。方法对2009年11月~2010年12月本院收治的24例晚期肾透明细胞癌患者,其中索拉非尼或阿昔替尼组10例,对照组(细胞因子)14例。分析甲状腺功能指标的变化趋势及其预后。结果 TKI组甲减的发生率50.0%,高于对照组甲减发生率7.1%(X^2=5.714,P=0.017)。甲减发生的中位生存时间56.2个月,甲功检测表现为促甲状腺激素明显升高伴血清游离甲状腺素(free thyroxine,FT4)同步下降,但游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)下降时间较为滞后。TKI组和对照组中位生存时间分别为:21.0个月(95%CI:0.001~54.200)和15.0个月(95%CI:4.000~26.000;P=0.265)。结论小分子VEGFR-TKI治疗晚期转移性肾透明癌,TKI组甲减的发生率较对照组升高,生存时间较长。甲减可能是较常见的毒副反应,甲状腺功能的长期监测和甲减的适时干预,有助于提高患者治疗依从性和改善生存质量。
- 丁小英吴剑秋张晓梅汤唯艳冯继锋寇莹莹汤依群
- 关键词：肾肿瘤甲状腺功能减退症流行病学方法
- 一种临床试验用改良型药柜
- 本发明涉及临床储存柜技术领域，尤其为一种临床试验用改良型药柜，包括柜体，柜体的一侧设置有放置板，柜体的顶端一侧开设有通孔，通孔的下方开设有若干卡槽，放置板的一侧对称设有凸块，凸块的一侧设有限位块，限位块的端面对称设有斜面...
- 寇莹莹张琰赵敏
- 文献传递
