目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果。方法采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1︰1比例分别接种10?g和5?g HepB-SCY。将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组。将非新生儿人群分成1月龄~5岁、6~15岁、≥16岁组。检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率。结果 10?g HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27%~98.86%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)~837.56mIU/ml;与使用5?g HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3%~98.8%和GMC 220.86 mIU/ml^701.30 mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(?2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义。10?g和5?g HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70%和88.6%,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25%和84.85%,两组间差异无统计学意义。在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7%和100.0%、保护率分别为95.75%和100.0%,两组间差异无统计学意义。结论 10?g和5?g HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义。临床试验注册国家药品食品监督管理局《药
目的分析b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗接种后疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization, AEFI）发生特征，评价Hib结合疫苗上市后安全性。方法Hib结合疫苗AEFl数据来源于全同AEFI信息管理系统，为2014年3月13日下载的2008--2013年接种Hib结合疫苗后江苏省报告发生的所有AEFI监测数据。Hib结合疫苗受种对象人口学信息和接种剂次数来源于江苏省预防接种信息管理系统。计算Hib结合疫苗接种后AEFI发生率、一般反应和异常反应发生率及其95％CI值，采用χ^2检验比较江苏省不同性别、月龄和剂次接种儿童一般反应和异常不良反应发生率的差异。结果2008-2013年江苏省接种Hib结合疫苗6159072剂，接种后报告AEFI4718例，发生率为76．60／10万剂（95％CI：74．42／10万剂～78．79／10万剂），其中一般反应发生率为71．10／10万剂（95％CI：68．99／10万剂～73．20110万剂），异常反应发生率为5．16／10万剂（95％CI：4．60／10万剂一5．73／10万剂）；一般反应主要为发热（40．54／10万剂）、局部红肿（35．09／10万剂）、局部硬结（12．94／10万剂）和呕吐腹泻等胃肠反应（0．36／100万剂）；异常反应主要为过敏性皮疹（4．77／10万剂）和血管性水肿（0．15／10万剂）。91．39％（4002／4379）的一般反应和88．36％（281／318）的异常反应在接种后≤1d内发生，过敏性休克（3例）和喉头水肿（1例）均在按种后〈1d内发生。一般反应发生率比较：男童（79．72／10万剂，2641／3313071）高于女童（61．07／10万剂，1738／2846001）（χ^2=74．92，P〈0.001）；t〉12月龄儿童（86．82／10万剂，2200／2533949）高于2～11月龄儿童（60．11／10万剂，2179／3625123）（χ^2=149．79，P〈0．001）；首剂接种Hib结合疫苗（78．93／10万剂，2666／3377614）高于第2、3或4剂接种者（61．59／10万剂，1713／2781458�
