张弛
- 作品数：11 被引量：97H指数：7
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 发文基金：“九五”国家科技攻关计划国家科技攻关计划更多>>
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- 冻干重组乙型肝炎疫苗国家参考品的制备及标定被引量：9
- 2003年
- 目的 制备1批冻干参考品,用于体外相对效力测定准确评价重组(啤酒酵母)乙肝疫苗的生物学活性。方法 疫苗原液中分别加入5％和1％的蔗糖和明胶作为保护剂,制成冻干参考品。检测各项质量指标并观察其稳定性,并以Merck公司的参考品为标准,以ELA法协作标定其体外相对效力。结果 各项质量指标均符合现行规程要求,体外相对效力保持稳定,分装量准确,原液蛋白均值为24.72μg/ml,相应液体疫苗蛋白均值为12.27μg/ml。并经3家实验室协作标定,24次检定结果合并计算相对效力为0.993。结论 该冻干参考品可用作重组啤酒酵母乙肝疫苗效力检定的质控参考品,该批参考HBsAg含量定为11.0μg/ml。
- 胡忠玉梁争论李津星海张弛钟熙朱征宇唐巧英张华远赵铠李河民
- 关键词：乙型肝炎疫苗冷冻干燥生物学活性效力测定
- 不同来源乙肝表面抗原的细胞免疫学对比研究被引量：7
- 2004年
- 目的 研究不同来源乙肝表面抗原诱导CD8+ 抗原特异性的细胞毒T淋巴细胞反应(CTL)的差异及T细胞产生细胞因子的能力 ,从而对各种来源乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)的免疫原性有更充分的评价。方法 不同来源HBsAg分别免疫BALB c小鼠 ,于免疫后不同时间制备脾脏单个核细胞 (MNC) ,再以相应的HBsAg体外刺激 ,酶联免疫方法 (ELISA)测定细胞因子分泌水平 ;以Na2 5 1CrO4标记靶细胞 ,测定CTL反应活性 ;应用流式细胞仪分析T细胞亚群。结果 HM HBsAg免疫小鼠 10d后的脾细胞产生IFN γ水平最高 ,而在免疫后 2 0d和 2 5d ,IL 2的水平显著高于其它各组 ,CD3 + 分子脾淋巴细胞显著高于其它各实验组 (P <0 .0 5) ;plasma HBsAg免疫小鼠的脾淋巴细胞产生IFN γ和IL 2水平较低 ,但在免疫 2 5d对P815 HBs的杀伤性最强 ;HM HBsAg和SSC HBsAg免疫后CD4+ CD8- 脾淋巴细胞比例显著增高 (P <0 .0 5) ;CD4- CD8+ 细胞所占百分比各组间及与空白对照组间差异无显著性 (P >0 .0 5)。
- 张弛廖雪雁梁争论李河民冯仁田张华远
- 关键词：乙肝表面抗原细胞免疫学细胞因子T细胞亚群
- 对我国疫苗稳定性研究主要技术问题的思考被引量：9
- 2009年
- 目的对我国疫苗稳定性研究提出建议。方法对疫苗稳定性研究的重要性、研究目的、研究类型、稳定性研究中存在的几个主要问题进行分析。结果与结论针对疫苗这一重要而特殊产品的稳定性研究提出应考虑的8个技术方面的问题。
- 张弛姜典才黄志禄李风祥王军志
- 关键词：疫苗稳定性
- 乙型肝炎基因工程疫苗免疫原性和免疫效果的研究
- 梁争论李河民吴晓音李艳萍王佑春荆庆张弛赵桂珍时景璞叶世德
- 本项课题所属领域包括生物制品学和预防医学。重组乙肝疫苗为国际上第一个批准上人的基因工程疫苗，国际上对抗原表达系统和结构与质量的关系有不同见解，在这种情况下，课题组联合多家疫苗生产、质量控制和使用单位合作攻关，历时十年，对...
- 关键词：
- 关键词：乙型肝炎疫苗基因工程疫苗抗原表达免疫原性免疫效果
- 乙型肝炎基因工程疫苗免疫原性和免疫效果研究被引量：6
- 2001年
- 为了解不同类型乙肝疫苗免疫学特性,提供选择生产路线的依据,对基因工程乙型肝炎疫苗的免疫原性和免疫效果进行了研究。实验结果表明:不同来源乙肝抗原结构不同,诱导的细胞免疫和体液免疫水平也有所不同。无糖基化的酿酒酵母抗原诱导Th1细胞反应能力强于其它种类糖基化抗原,对CHO疫苗进行去糖基化后,细胞免疫水平增强,与单克隆抗体反应的表位密度发生改变。在严格控制抗原量、孕妇的HBeAg水平和检测试剂等条件下,对518名免疫14批乙肝疫苗的新生儿进行母婴传播阻断研究,同时对2291名免疫21批乙肝疫苗的小学生进行1～7年的免疫观察,证明国产乙肝酵母疫苗母婴传播阻断保护率达到80.56％～92.59％,与国外酵母疫苗相同,5μg国产酵母疫苗虽然剂量小,诱导的抗体较低,但保护效果高于其他糖基化疫苗,与血源疫苗30μg相当,说明可能细胞免疫起主要作用。国产酵母疫苗抗体阳转率在免后5年时与Merck疫苗水平相当,但低于10μg Amgen和血源疫苗。建议尽早加强免疫。乙肝疫苗免疫失败与 HBV S抗原变异、孕妇 HBV DNA含量高等因素有关。
- 梁争论李河民荆庆李艳平赵桂珍时景璞尹爱红吴小音李荣成马力杨超美王建峰任玲君钟熙张弛张华远
- 关键词：基因工程疫苗免疫原性免疫效果乙型肝炎乙肝疫苗
- 一起违法生产大容量注射剂案例的分析被引量：1
- 2005年
- 高天兵张弛
- 关键词：大容量注射剂药品监督管理部门违法常用制剂血液系统质量管理
- 可生物降解高分子乙型肝炎疫苗微球的免疫原性研究被引量：6
- 2002年
- 目的 研究聚乳酸 聚乙二醇共聚物 [poly dl lactide poly(ethyleneglycol) ,PELA]包被汉逊酵母表达的HBsAg制备所得乙型肝炎PELA疫苗微球 (PELA·HBsAg)的免疫原性。方法 应用PELA·HBsAg皮下免疫BALB c小鼠 ,在体液免疫方面 ,采用固相放免法测定抗 HBs的水平 ,对抗 HBs中IgG的亚类进行了ELISA测定。在细胞免疫方面 ,于免疫后用3H TdR法测定单个核细胞 (MNC)对ConA、LPS和HBsAg的增殖反应性 ;小鼠迟发型超敏反应 (DTH)的发生程度 ;淋巴细胞亚群分析 ;检测HBsAg特异性CTL活性等评价细胞免疫。结果 ①免疫 4周后 ,PELA·HBsAg与HBsAg混合 ,产生抗 HBs的滴度高于铝佐剂的HBsAg[Al(OH) 3 HBsAg]的 2倍多 ;②PELA·HBsAg与HBsAg混合以及PELA·HBsAg产生的IgG2a与IgG的比例显著高于与铝佐剂的HBsAg ;③PELA·HBsAg免疫 2 5d小鼠脾细胞的MNC体外经ConA、LPS刺激后SI最高 ,达到 133.5 9、4 7.4 8,显著高于Al(OH) 3 HBsAg组 (2 8.98、2 1.81)和HBsAg组 (34.95、14 .75 ) ,P <0 .0 5 ;④PELA·HBsAg免疫小鼠后对SRBC所诱导的DTH反应程度有显著的增强作用 (P <0 .0 5 )。⑤PELA·HBsAg与HBsAg混合后免疫小鼠的脾细胞对P815 HBs细胞的特异杀伤率显著高于其它组别 (P <0 .0 5 )。
- 廖雪雁梁争论周绍兵张弛邓先模张华远李河民
- 关键词：乙型肝炎疫苗免疫佐剂细胞免疫
- 冷冻干燥对重组酵母乙型肝炎疫苗效力(抗原性)的影响被引量：7
- 2003年
- 重组酵母乙型肝炎疫苗 (酵母乙肝疫苗 )加入保护剂后冷冻干燥 ,观察是否影响疫苗抗原性和稳定性。按 5 %和 1%的比例 ,在酵母乙肝疫苗原液中分别加入蔗糖和明胶 ,低温冷冻干燥 ,制备 3批冻干疫苗 ,分别进行体外相对效力和小鼠ED50 测定。加保护剂冻干后酵母乙肝疫苗体外相对效力和小鼠ED50 值较冻干前改变不大 ,而 4℃放置和热加速后的稳定性均优于液体疫苗。因此现有酵母乙肝疫苗加入保护剂冻干后 ,显著提高了疫苗的稳定性 ,为进一步制备稳定的疫苗参考品打下了初步基础。
- 张弛梁争论李津胡忠玉钟熙星海唐巧英张华远李河民
- 关键词：乙肝疫苗参考品冷冻
- 中国乙型肝炎疫苗免疫效果和免疫机理的研究进展被引量：41
- 2002年
- 梁争论李河民吴小音李艳萍王佑春荆庆张弛赵桂珍时景璞叶世德
- 关键词：乙型肝炎疫苗免疫机理免疫效果
- 国家药品抽验机制改革的初步设想被引量：14
- 2008年
- 药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施。我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾。笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用。
- 朱炯张弛郭志鑫姜典财黄志禄
- 关键词：药品抽验
