张凤梅
- 作品数：12 被引量：11H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(下)
- 2011年
- 管理不规范成企业顽疾
据调查及检查数据显示，我国实施GMP历经12载，目前，绝大部分企业已建立起较科学的扁平化质量管理组织机构，为提高质量管理效率提供了基本的组织保证。然而，在调研和检查过程中发现，虽然企业按工作内容划分了部门，表面看来责任清晰，但部门职责规定与部门设立初衷相背离，有偷梁换柱之嫌。如有些企业规定质量管理部门不但承担质量管理的职责，而且还承担物料采购与物料管理的职责，
- 孔莉张凤梅宋然然
- 关键词：GMP企业质量管理物料管理
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （接7月下）
导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP药品
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月上）
此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP认证药品公平竞争药监部门
- 加强药品GMP管理的思考与建议被引量：1
- 2008年
- 药品是一种特殊的商品,其质量安全事关公:众切身利益,事关社会稳定和国家形象。近年来"齐二药"、"欣弗"、"佰易"等药害事件的相继出现,暴露了药品生产领域存在的问题,也给药品监管工作以警示。按照科学发展观要求。
- 张凤梅
- 关键词：药品监管药品生产质量管理规范检查员风险管理
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：检查员GMP流程图
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：药品研究GMP药品监管部门执法水平
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：《中华人民共和国行政许可法》GMP药品生态环境保护行政机关
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 附录（接9月下）
Ⅰ药品GMP检查指南标准页（略）
Ⅱ问卷表格
- 屈浩鹏俞坚净张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP药品
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （二）我国药品GMP检查规定的回顾 在上一部分中，我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾，在这一部分中，我们重点对GMP检查相关问题进行分析。现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分：《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南。下面分别就这四个部分的发展情况进行介绍。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：《药品生产质量管理规范》
- 野生东北红豆杉不同部位和不同生长季节叶中紫杉醇含量测定被引量：5
- 2008年
- 利用HPLC研究了野生东北红豆杉(Taxus cuspidata)枝条、根、树皮、种子和叶中紫杉醇含量以及不同生长季节叶中的紫杉醇含量的动态变化。研究结果表明,东北红豆杉的这5个部位均有紫杉醇存在,但含量有差异,以根中紫杉醇含量为最高达0.04268%;不同生长季节叶中紫杉醇含量以7月采集的含量最高,达0.02384%。
- 张凤梅
- 关键词：紫杉醇含量
