王辉
- 作品数：12 被引量：16H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究
- 2012年
- 目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。
- 巩玉香薛玲王辉盖凤英
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械生产企业工艺用水现状调查
- 2010年
- 医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。
- 任达志刘欣杨玲焦彦超王辉潘四春张兵
- 关键词：工艺用水体外诊断试剂植入性医疗器械无菌医疗器械医疗器械行业
- 齿科弹性体印模材料临床试验设计时的统计学考虑
- 2009年
- 目的《齿科弹性体印模材料临床试验方案编写规范》制定过程中,所涉及的样本量确定依据、等效性界值的选择及ICC相关系数等统计学问题须进行充分论证,以保证所制定的规范在具有科学性的前提下具有统计学保障。方法通过已完成的预试验数据在统计学计算的基础上,主要应用随机模拟的方法对后期临床试验中可能出现的结果进行估计。结果通过随机模拟结果确定了选择等效性界值的参考范围,并确定了该等效性界值范围所对应的检验把握度。结论目前规范中规定的样本量60例,在相应的参数下具有足够的统计学效能,可作为后期同类产品临床研究的参考和指导。
- 王杨李卫刘文一王辉王超
- 关键词：样本量
- 关于无菌包装封口工艺确认的研究
- 2012年
- 目的为规范无菌包装封口工艺确认工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据相关的标准要求、结合当前医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,开展了对无菌医疗器械的包装封口工艺课题研究,制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求。方法给出了无菌包装封口工艺确认的程序、应达到的生产能力要求、应执行的标准、应形成的文件以及选择无菌包装材料应考虑的因素,结合这些因素进行阐述关于无菌包装封口工艺确认的研究。结果与结论将通过关于无菌包装封口工艺确认研究的结果,形成对于无菌包装封口工艺确认的基本要求,并予以公示。
- 巩玉香薛玲王辉
- 关键词：医疗器械无菌包装封口工艺
- 解读《定制式义齿产品技术审查指导原则》被引量：2
- 2010年
- 历经一年的研究,新版《定制式义齿产品技术审查指导原则》（简称《指导原则》）已经完稿,现正处于最终的征求意见阶段。本文就该《指导原则》的编写背景、要点予以简单介绍。
- 王辉刘文一
- 关键词：义齿定制
- 关于医疗器械工艺用水系统确认的研究被引量：1
- 2013年
- 目的能够对工艺用水系统的确认工作给出指导,为监管人员、生产企业提供工艺用水系统确认方面的参考。方法对医疗器械生产企业的工艺用水系统的确认工作进行了探讨研究,给出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求及建议。结果与结论工艺用水广泛应用于医疗器械的生产过程中,涉及产品配制、产品清洗、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洁等,密切关系着医疗器械产品的质量。
- 王辉巩玉香
- 关键词：医疗器械工艺用水
- 开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会被引量：1
- 2008年
- 《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）的实施，完善了我国医疗器械的监管体系，结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来，实施者感到医疗器械临床试验有法难依，管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。
- 刘文一孙京昇王辉
- 关键词：印模材料弹性体《规定》
- 北京市医疗器械产品γ射线辐射灭菌调研被引量：6
- 2007年
- 2006年，北京市医疗器械技术审评中心成立了一次性使用无菌／消毒医疗器械产品课题组，就北京市无菌／消毒企业的生产、包装、灭菌、临床使用等与产品质量密切相关的重要环节走访调研，主要涉及了环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、高温高压灭菌等灭菌方式。此文将结合调研成果，就北京市医疗器械辐射灭菌的行业现状、存在的主要问题等进行介绍。
- 薛玲林华王辉
- 关键词：医疗器械产品辐射灭菌Γ射线环氧乙烷灭菌高温高压灭菌
- 论行政处罚的证明标准及相关问题被引量：3
- 2007年
- 行政处罚是指特定的行政主体对被认为违反行政法律规范的公民、法人和其他组织所给予的一种制裁。我国《行政诉讼法》规定，经当事人提起，行政处罚决定必须接受行政复议和行政诉讼的审查。证据的审查就是其中一种。行政处罚决定要经得住考验，作为证据要经得起推敲，要达到证明标准。
- 边明肖志刚何鸣孟嘉王辉
- 关键词：行政处罚《行政诉讼法》法律规范行政主体行政复议
- 论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨被引量：1
- 2006年
- 王辉
- 关键词：医疗器械行业执法体系执法工作监督管理生命安全
