袁坤
- 作品数：3 被引量：5H指数：1
- 供职机构：石家庄市中医院更多>>
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- 克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究被引量：1
- 2012年
- 目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。
- 刘雪莉张敏袁坤
- 关键词：克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素限值鲎试剂
- 注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究被引量：3
- 2012年
- 目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,且与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到5mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用;细菌内毒素的限值提高为"每1mg链霉素中小于0.10EU"时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg链霉素中小于0.25EU"提高至"每1mg链霉素中小于0.10EU",体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。
- 刘雪莉袁坤张敏
- 关键词：细菌内毒素限值鲎试剂
- 注射用硫酸链霉素致鲎试验假阳性现象的研究被引量：1
- 2014年
- 目的确定注射用硫酸链霉素的鲎试验结果是否为"假阳性",分析致假阳性现象的可能原因。方法采用细菌内毒素凝胶限量法及家兔体内热原法进行细菌内毒素限量分析;采用动态浊度法进行细菌内毒素定量分析;采用高效液相色谱法进行相关物质分析。结果确证注射用硫酸链霉素鲎试验结果为"假阳性";假阳性的产生与样品有关物质含量增加有关。结论注射用硫酸链霉素鲎试验结果的假阳性现象与样品有关物质增加有关,为提示生产厂家严格控制有关物质含量,从而减少鲎试验假阳性现象以免误判提出试验依据。
- 刘雪莉袁坤甄晓兰
- 关键词：鲎试验假阳性
