由春娜
- 作品数：15 被引量：47H指数：4
- 供职机构：烟台大学更多>>
- 发文基金：山东省“泰山学者”建设工程项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 石杉碱甲在心肌缺血损伤预防中的应用
- 本发明研究了石杉碱甲在心肌缺血损伤预防中的应用，具体地研究了长效胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲微球在心肌缺血损伤预防中的药物用途。以ISO诱导小鼠全心缺血模型，观察提前肌肉注射给予石杉碱甲微球对心肌缺血损伤的影响，明确了石杉碱甲...
- 王天张策李铭安由春娜傅风华刘万卉
- 文献传递
- HPLC-MS/MS法同时测定大鼠体内醋酸亮丙瑞林和内源性睾酮的药动学和药效学研究被引量：1
- 2020年
- 目的:建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)方法同时测定大鼠血浆中的亮丙瑞林和睾酮的浓度,对亮丙瑞林缓释微球在大鼠体内的药动学和药效学进行研究。方法:采用替代分析物法,以睾酮-D3代替睾酮进行测定。大鼠血浆采用96孔板处理,使用AerisTMPEPTIDE XB-C18柱,采用阿拉瑞林和睾酮-13C分别作为亮丙瑞林和睾酮的内标。流动相为0.1%甲酸-甲醇梯度洗脱,质谱系统采用电喷雾离子源(ESI源)、多反应监测模式(MRM)进行正离子扫描,建立了HPLC-MS/MS方法同时测定亮丙瑞林及睾酮的方法。结果:亮丙瑞林和睾酮-D3分别在0.02~30和0.05~30 ng·mL^-1范围内呈现良好的线性关系,亮丙瑞林和睾酮-D3的定量下限(LLOQ)分别为0.02和0.05 ng·mL^-1,精密度分别在2.7%~8.0%和3.9%~10.2%之间,准确度分别在98.2%~106.0%和96.1%~103.3%之间,SD大鼠皮下注射亮丙瑞林(抑那通)1.875 mg·kg^-1后的主要药动学参数分别为Cmax:(31.43±6.76)ng·mL^-1,AUC0-t:(503.81±62.91)ng·h·mL^-1,AUC0-∞:(516.52±63.34)ng·h·mL^-1。睾酮的主要药动学参数为Cmax:(17.28±3.77)ng·mL^-1,AUC0-t:(38.91±5.64)ng·h·mL^-1,AUC0-∞:(120.8±66.26)ng·h·mL^-1。结论:本方法灵敏度高、操作简便,适用于大鼠体内亮丙瑞林和睾酮的同时测定,可为亮丙瑞林微球的制剂工艺开发及临床研究提供支持及指导。
- 王海娟刘芳洁沙春洁冷广意刘万卉由春娜
- 关键词：亮丙瑞林高效液相色谱-串联质谱法
- 仿制药一致性评价对低价、短缺药品的影响分析及对策建议被引量：10
- 2018年
- 通过分析我国仿制药一致性评价可能对低价、短缺药品产生的影响,为保障药品供应和患者用药可及性提出建议。查阅了相关法规和文献,了解低价、短缺药品现状,结合常用低价、短缺药品的一致性评价进展,分析仿制药一致性评价可能产生的影响,并提出建议。仿制药一致性评价是促进医药产业供给侧结构性改革的重要举措,尤其需要关注改革对低价、短缺药品的影响。一致性评价可能加剧药品短缺情况,国家需要及时出台相关措施以保障药品供应和公众基本用药。
- 于晓雯董敏由春娜
- 制药企业药品研发效能提升措施探讨被引量：5
- 2019年
- 药品研发具有高投入、高风险、低成功率的特点,药品研发能力是制药企业核心竞争和未来发展的驱动力,如何提升研发效能对制药企业来说至关重要。本文通过介绍国际公认的研发效能公式,分析研发效能的5 个影响因素,包括制药企业研发成本、进入临床的项目数、项目成功率、项目价值、研发周期,并针对性地提出改善建议,以提升我国制药企业药品研发效能。制药企业可以从制定完善的研发战略、制定和优化产品线布局、优化组织架构、完善项目管理制度、激发研发人员内驱力等几个方面来提升研发效能。
- 孙佳利董敏张秀芳由春娜
- 关键词：药品研发
- HPLC-ELSD法测定希明婷片中27-脱氧升麻亭的含量被引量：2
- 2011年
- 目的:建立希明婷片中27-脱氧升麻亭的HPLC-ELSD含量测定的方法。方法:色谱柱为资生堂MG C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流速:1 mL/min;流动相体系为乙腈和水;检测器:蒸发光散射检测器,梯度洗脱,柱温:30℃,干燥气流速:2.9 L/min,漂移管温度:115℃。结果:27-脱氧升麻亭在1.67～13.40μg之间线性关系良好(r2=0.999 7),检测限为0.100μg,定量限为0.904μg,重复性良好(RSD=4.94%),样品的加样平均回收率为102.20%,相对标准偏差为2.68%。结论:该法简便、重复性和准确性好,适用希明婷片中27-脱氧升麻亭的含量测定。同时,可为希明婷片的质量控制提供参考。
- 陈丽程屹俊梁琼麟王义明由春娜董敏罗国安
- 关键词：希明婷片ELSD
- 美欧关于透皮贴剂临床研究要求的探究与思考
- 2022年
- 目的:为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法:通过查阅美国和欧盟药监机构官网,就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。结果与结论:结合欧美经验及我国法规现状,对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议:透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性;改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验,并侧重于揭示经皮给药的临床特点和特有的不良反应;透皮贴剂仿制药可开展生物等效性试验、黏附性、皮肤刺激性和致敏性研究。
- 李金洲马文艳米璇由春娜
- 关键词：透皮贴剂创新药仿制药
- 石杉碱甲及其衍生物的透皮治疗系统
- 本发明公开了一种石杉碱甲及其衍生物的透皮治疗系统。本发明贴剂对皮肤安全无刺激无过敏，药物作用时间长而减少给药次数。能够长时间持续释放药物，避免口服给药引起的血药浓度的峰谷现象，避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解，适用...
- 由春娜李铭安王天
- 文献传递
- 一种含利斯的明的骨架型透皮贴剂及其制备方法
- 本发明属于药物制剂领域，提供一种含利斯的明的骨架型透皮贴剂及其制备方法，本发明的所述贴剂包含：含有活性成分的含药层、背衬层以及保护层，所述含药层位于保护层的上方，所述保护层位于背衬层的上方；所述含药层的活性成分是利斯的明...
- 由春娜李铭安张策
- 文献传递
- 希明婷片中27-脱氧升麻亭测定方法研究
- 2012年
- 目的:建立重复性好的希明婷片中27-脱氧升麻亭的HPLC含量测定的方法。方法:采用CAPCELL PAK C18MG(5μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,柱温40℃,流动相为甲醇-水(58∶42),流速1.0 mL.min-1,采用蒸发光散射检测器,漂移管温度110℃,载气流速2.0 L.min-1。结果:27-脱氧升麻亭进样量在0.348～8.71μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);回收率为98.3%,RSD为1.8%。结论:所选色谱条件耐用性好,适用希明婷片中27-脱氧升麻亭的含量测定。
- 李琰由春娜傅欣彤郭洪祝
- 关键词：希明婷片三萜皂苷类成分高效液相色谱-蒸发光散射检测
- 非水毛细管电泳法测定利培酮原料药有关物质
- 2017年
- 建立非水毛细管电泳的方法分离利培酮有关物质,并采用试验设计优化该方法.采用单因素试验结合响应面分析法,对毛细管电泳系统分离利培酮及其杂质的方法进行优化.最优电泳条件为:未涂层的石英毛细管柱(38.5 cm×50μm),甲醇为溶剂,200 mmol/L Tris-150 mmol/L Cit缓冲液作为电泳介质,运行电压为25 k V,温度20°C,检测波长260 nm,50 mbar压力进样5 s,并从精密度、线性与范围、定量限、检测限、准确度和稳定性等方面对方法进行验证.结果显示利培酮及其杂质基本能达到基线分离.杂质A、B、C、D、E、H、K和G在各自范围内线性关系良好(r>0.999 0,n=6),检测限分别为0.31、0.29、0.23、0.28、0.26、0.38、0.25和0.23μg/m L;定量限分别为0.91、0.90、0.82、0.88、0.85、0.96、0.84和0.81μg/m L,加样回收率为96.5%~108.3%.各杂质峰迁移时间和峰面积的日内和日间精密度的RSD均小于3.0%.本方法试剂用量少、简便、快速、准确,可用于利培酮有关物质的控制.
- 谭燕美宫菲菲董敏由春娜刘万卉
- 关键词：非水毛细管电泳响应面分析法
