评价仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症的有效性和安全性。检索中文和英文数据库共8个(均自建库至2017年2月),按照预先设定的纳入标准与排除标准筛选临床试验,应用风险评估工具进行研究质量评价,提取数据并运用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。共检索到1 895篇文献,最终纳入54个研究,总样本数为5 030例,试验组2 543例和对照组2 487例。仙灵骨葆胶囊vs CT(常规治疗)的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,SOP有效率优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.08,95%CI(0.06,0.10)]。仙灵骨葆胶囊+CT vs CT的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,PMOP,SOP疗效优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.04,95%CI(0.03,0.05)],提高POP患者骨密度[MD=0.08,95%CI(0.05,0.10)],提高SOP患者骨密度[MD=0.06,95%CI(0.05,0.07)],减缓OP患者骨质疏松性疼痛[MD=-0.93,95%CI(-1.16,-0.70)],提高OP患者碱性磷酸酶[MD=7.53,95%CI(5.91,9.14)],提高OP患者血钙[MD=0.03,95%CI(0.01,0.06)],提高OP患者骨钙素的含量[MD=4.09,95%CI(3.20,4.98)],提高SOP患者血磷含量[MD=0.03,95%CI(0.00,0.05)]。研究中报告的不良反应主要以肝损伤和胃肠道症状为主。仙灵骨葆胶囊单用或与其他西药联合使用,在治疗骨质疏松症方面的疗效优于单用西药治疗。但由于纳入研究存在潜在偏倚,研究结论仍需要更多高质量随机对照试验以提高证据级别。
系统评价仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials.gov,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data,CBM。按纳入、排出标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入156篇文献,随机对照试验117篇,半随机对照试验11篇,非随机对照试验10篇,病例系列11篇,个案报告7篇,共分析167项研究。7 496例患者使用仙灵骨葆胶囊,累计发生不良反应共377例,严重不良反应4例,其中包含1例死亡病例,1例脑血管意外,1例皮肤过敏反应和1例胃肠道不适;轻度ADR中最常见为胃肠损害。该研究分析发现仙灵骨葆胶囊总体安全性可接受,虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时仙灵骨葆胶囊在适应症方面,临床中存在超说明书使用范围,因此需要相关部门尽快制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。
