孙玉凤
- 作品数：4 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 周转箱移动设备及周转系统
- 本发明涉及一种周转箱移动设备及周转系统，其中周转箱移动设备包括：基座(9)，用于承载周转箱；稳定装置，设置在所述基座(9)上，用于固定所述周转箱的侧边；和支撑装置，设置在所述基座(9)上，用于对所述周转箱的底部进行局部支...
- 裘峰张飞翔张良孙玉凤
- 文献传递
- 红曲取样方法再验证混合均一度偏差处理被引量：1
- 2015年
- 目的我厂现红曲生产工艺的批量扩大,原红曲取样验证"在生产过程中,出现容器改变、工艺控制参数改变或批量改变需要进行再验证"。红曲取样方法、取样量按《中国药典》(2010年版)第一部执行,取样量扩大后,原用于取样时样品混合的槽型混合机(设备型号CH100)不能满足现有样品混合量而采用新的取样用槽型混合机(设备型号CH200)。通过再验证,应确认所取红曲样品,在取样用槽型混合机中可以充分混合均匀,以及从槽型混合机中取出的红曲样品能够正确反映整批的待出料红曲有效成分(洛伐他汀)含量。验证过程中出现一批样品混合均一度测定数据(洛伐他汀含量相对标准偏差)超过预定标准,为验证偏差,应进行分析处理。方法通过对混合时长、混合后取样位置两个因素对洛伐他汀含量测定值影响的方差分析,结果表明导致数据变异的原因,应为:"样品均匀度、检验精密度"两个因素,因此根据两个因素的数据变异叠加重新制定洛伐他汀含量相对标准偏差的标准,此标准亦应符合《药品GMP指南》口服固体制剂生产过程控制中关于混合均一度的规定。结果与结论结果与结论我厂红曲取样方法在取样量扩大后,使用新的取样用槽型混合机能保证样品的混合均一度,能保证样品的代表性。
- 王晓峰孙玉凤邓翀
- 关键词：数据统计
- 药品生产质量管理中偏差的纠正预防措施效果评估被引量：3
- 2015年
- 目的偏差处理过程中纠正与预防措施的效果是偏差管理水平的核心衡量标准,也是质量保证系统工作中重要的组成部分。本着持续改进产品质量和质量管理体系的原则,为不断提高我公司现有质量保证系统的管理水平,把握质量保证工作的重点方向,对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行定期的评估和分析,为后续的工作提供指导和启发。评估过程结合偏差处理过程中的偏差影响控制、根本原因分析,建立纠正与预防措施效果的评价原则。方法从合理性、充分性、有效性三个标准分别识别纠正措施和预防措施的效果。采用该评估原则对本企业2011年~2013年的偏差事件进行分析评价,并对无效的纠正预防措施进行分析,采用帕累托（Pareto）图方法,以确定在质量保证工作中需要重点控制和调查的偏差事件。结果与结论通过对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行评估,保证了纠正预防措施在控制偏差中对产品的质量影响,纠正偏差发生的根本原因,以及确保质量管理体系的持续改进方面的效果,提高了公司质量保证系统的偏差管理水平,为后续的工作提供指导和启发。
- 裴欢孙玉凤邓翀
- 关键词：GMP
- 周转箱移动设备及周转系统
- 本实用新型涉及一种周转箱移动设备及周转系统，其中周转箱移动设备包括：基座(9)，用于承载周转箱；稳定装置，设置在所述基座(9)上，用于固定所述周转箱的侧边；和支撑装置，设置在所述基座(9)上，用于对所述周转箱的底部进行局...
- 裘峰张飞翔张良孙玉凤
- 文献传递
