曹烨
- 作品数：16 被引量：99H指数：6
- 供职机构：中山大学附属肿瘤医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家教育部博士点基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究被引量：3
- 2016年
- 临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视等受试者保护问题;在认知障碍症状显性的临床研究阶段,则主要侧重于改善患者认知功能,人体试验在纳入AD弱势受试者过程中,采取特殊保护措施以符合相关伦理学准则。此类困惑亟待采取综合权重方法,对AD研究进展涉及的伦理、法律及社会效应进行权衡评估。本文围绕上述核心问题在AD临床试验前期、临床试验阶段等层面展开论述,并就风险/受益、隐私保护、知情同意、自主决策、研究预先指示与患者偏好预测等方面进行相关性分析,以期为当前AD研究受试者保护及伦理审查实践提供参考。
- 曾令烽刘军潘建科曹烨包文虎关梓桐朱黎婷曹倩李晓彦曾星王奇梁伟雄
- 关键词：弱势群体权益保护伦理学问题
- 阿尔茨海默病后期患者照料及伦理学问题探讨被引量：4
- 2016年
- 目的:阿尔茨海默病(AD)患者多伴随进展性认知功能下降,为此对诊疗自主决策能力不乏影响,在研究层面陆续引发不少伦理学问题。当前此类伦理研究主要侧重在参与临床前期预防性试验、及以缓解症状为主的临床治疗研究过程所涉及的问题。然而,绝大多数AD患者的大部分时间却用在后期照料等医疗语境之外的活动,故有必要对AD后期患者生活相处期相关伦理问题进行探讨。本文围绕上述核心问题在AD后期医疗照料伦理风险(如抗精神病药物使用、喂养方式选择等)、非医疗背景照料伦理风险、及公民其他基本权利保障等方面进行阐述,并就决策科学性与伦理合理性等层面进行分析,以期为AD后期个体照料及伦理实践提供参考。
- 曾令烽刘军潘建科李晓彦曹烨王璐曾星曹倩张茜王奇梁伟雄
- 关键词：权利保护伦理学问题
- 生物样本研究数据环境与受试者隐私保护伦理问题被引量：10
- 2015年
- 传统生物医学研究中对受试者身份的保护,常通过一系列机制措施来实现,如仅以聚合形式发布数据、将可识别变量去除后再作信息公开等,其旨在对目标对象的健康信息进行保密性处理。此类隐私保护被视为医学研究伦理最基本的原则之一,其确切执行则有利于维系研究受试者与社会公众的信任和支持。当前遗传学与基因组学研究广泛采用此类传统隐私保密模式,然而其在基因研究层面的普遍适用性不乏争议,且尚待考证。当前的隐私风险评估,亟需将整个"数据环境"纳入考虑,并不能仅孤立的局限于数据披露公开层面的质量管理。随着涉人研究数据资源的飙增,基因数据公开问题倍受关注,特别是涉及隐私保护的问题。本文围绕上述核心问题在数据环境、数据入侵者、数据主体隐私等方面展开论述,并就数据主体身份公开的控制、主体身份识别的风险及主体隐私的保护等层面进行相关性分析,以期为当前人体生物样本受试者的隐私保护及伦理审查实践提供参考。
- 曾令烽刘军潘建科王璐曹烨陈曲波曾星梁伟雄
- 关键词：生物样本隐私保护伦理问题数据环境
- 科技期刊论文同行评议中伦理学风险控制与优化要点被引量：6
- 2017年
- 【目的】针对国内科技期刊论文同行评审(PR)领域的伦理学现况进行分析,并就发现的问题提出改善的建议及措施。【方法】通过文献分析,荟萃总结科技期刊论文PR中伦理学风险控制与优化要点。【结果】围绕上述核心问题,从外审评阅过程(PR开始之前、过程中及结束之后)伦理学问题分析、PR过程管理与控制及伦理学问题策略优化等部分展开论述,探讨PR相关方(编辑、评阅者及作者等)利益冲突、风险规避及隐私保密等问题。【结论】研究结果可为当前PR规范及伦理学实践提供参考。
- 刘军曾令烽曹烨包文虎潘建科关梓桐曹倩李晓彦曾星王奇梁伟雄
- 关键词：科技期刊论文伦理学
- 哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍--临床研究项目的“全流程”管理被引量：12
- 2015年
- 临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)临床研究的"全流程"中的研究立项前的法务咨询、研究设计、伦理审评,到启动后的监查、培训、安全与质量管理等方面进行系统介绍,可看出其管理体系已相当成熟。最后,分别从国内外临床研究管理的侧重点、管理环节、管理人员队伍和部门评价模式等4个方面进行差异比较。旨在通过借鉴和学习国外临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为政策法规的制定提供一定依据,使医疗机构对临床研究的重视程度得到进一步提高,为国内临床研究行业发展提供参考。
- 曹烨
- 哈佛医学院DF／Hcc临床研究管理介绍--临床研究的“中心化”管理被引量：31
- 2015年
- 临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文通过对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)4个中心化管理的临床研究办公室(涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室和合同管理办公室)以及6个关键环节(临床研究的科学设计、组织、安全监管、质量管理、事务协调以及风险控制和赔偿)的详细介绍,将哈佛系统临床研究管理平台的运作和管理模式进行深入剖析。最后,从研究者发起临床研究(IIT)的管理平台建立程度、临床研究关键环节的管控以及风险评估和赔偿机制3个方面的异同对国内外现状进行了对比。希望通过借鉴和学习国外的临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为国内从事临床研究管理的同行提供一个了解国外管理经验的途径,使医疗机构对临床研究的管理更加系统和完善,对国内的临床研究行业发展带来一定帮助。
- 曹烨
- 基于德尔菲法进行药物临床试验受试者日记卡使用现状调研问卷的构建被引量：2
- 2019年
- 目的:采用德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷。方法:通过文献评价法和专家头脑风暴法结合初步拟定问卷的专家咨询表,采用德尔菲法进行多轮次专家咨询,计算专家积极性情况、专家权威程度、专家意见集中程度和协调程度,并计算高优、低优指标的界值,根据结果调整问卷,最终形成科学完善的受试者日记卡现状调查问卷,用于后续的调查和研究。结果:通过两轮专家咨询,问卷的肯德尔协调系数的假设检验结果P=0.000,具有显著性统计学意义,各项指标满足要求,最终形成受试者日记卡使用现状调研问卷,调研问卷由A卷和B卷组成,A卷包括日志卡来源、日志卡溯源性、和日志卡问题,设置3个一级指标共30个二级指标;B卷包括11个二级指标。结论:借鉴德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷,具有较高可靠性,对受试者日记卡使用现状调查和日记卡后续内容优化具有现实意义。
- 叶林淼张策曹烨
- 关键词：德尔菲法
- 干细胞诱导分化、衍生配子研究及伦理学问题探讨被引量：1
- 2018年
- 干细胞诱导分化衍生配子研究,可以用于以下两个方面:其一,科学性研究活动,例如探索不孕不育症或配子形成过程等;其二,促进人体辅助生殖技术的科学发展。然而,该项技术研究的开展,亟待对涉及的伦理、法律及社会效应进行充分的权衡评价。本文围绕上述核心问题,针对干细胞源配子基础研究及人体生殖研究等方面展开论述,并就隐私保护、知情同意、过程管理等进行相关分析,以期为当前干细胞研究利益相关方的权利保护和伦理审查实践提供参考。
- 刘军曾令烽曾令烽曹烨包文虎曹烨潘建科李晓彦曹倩李晓彦王奇
- 关键词：诱导多能干细胞伦理学问题
- 研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析被引量：1
- 2024年
- 研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式。为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25个省份医疗机构的201位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况。从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间。
- 曹烨林珍李彬彬刘亚卿符忠
- 中医临床实践、循证医学及伦理学问题探讨被引量：6
- 2017年
- 中医药国际化与现代化发展,在很大程度上与中医临床研究科研方法的优劣密切相关。当前以循证医学为主的跨学科技术探索,为传统医学研究提供着更广泛的思路。在过去二十余年,循证医学研究的概念已占据了中医临床实践或其他卫生保健很大部分的医学研究文献,并在科学性、社会及哲学层面引发着广泛的争议。然而,对于循证医学的基本推论即其开展的伦理合理性分析,在当前鲜有文献进行报道。文章围绕上述核心问题从中医临床实践及循证医学的发展现状、中医临床医学循证及其证据解读、中医临床循证研究与医学伦理合理性分析等方面展开论述,并就中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维进行相关探讨,以期为当前中医临床实践与医学循证决策提供参考。
- 曾令烽刘军刘军曹烨潘建科曹烨曹倩包文虎曹倩曾星李晓彦梁伟雄
- 关键词：中医临床实践循证医学医学伦理学伦理问题
