张伟
- 作品数：33 被引量：63H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理轻工技术与工程更多>>
- 国产特殊化妆品行政许可受理情况分析
- 2021年
- 系统分析我国国产特殊化妆品行政许可受理情况,为特殊化妆品监管工作提供技术参考和支撑。汇总2020年国产特殊化妆品行政许可受理量,并对2020年国产特殊化妆品行政许可受理的审核通过率和审核意见进行统计分析。总结国产特殊化妆品行政许可受理中存在的主要问题,并提出相应改进建议。
- 张华张伟孟丽萱李帅涛宋钰
- 关键词：行政许可受理
- HPLC-CAD法测定注射用生长抑素中甘露醇的含量被引量：6
- 2021年
- 目的:研究并建立HPLC-CAD法测定注射用生长抑素中甘露醇的含量。方法:采用Agilent 300Extend-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(15∶85),流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量20μL;检测器为CAD,雾化气体为氮气,蒸发管温度50℃,增益值1,气流压力为60 psi。结果:甘露醇的检测限为1.004μg·mL^(-1),定量限为3.012μg·mL^(-1),二次拟合范围为0.1~1.0 mg·mL^(-1)(R2=0.9998),平均回收率(n=9)为99.1%(RSD=0.60%)。结论:该方法简单、快速、灵敏、准确,可对注射用生长抑素中甘露醇进行质量控制。
- 张伟张慧李晶孙悦李懿梁成罡
- 关键词：HPLCCAD注射用生长抑素甘露醇
- 抗菌药物卫生经济学评价及外部性分析的系统评价被引量：1
- 2021年
- 目的对抗菌药物外部性的卫生经济学评价进行系统评价。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集抗菌药物外部性的药物卫生经济学评价,检索时限均为建库至2020年12月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,进行描述性分析。结果共纳入14个研究。其中13个研究考虑了抗菌药物耐药的负外部性对于成本和/或效果的影响;1个研究分析了抗菌药物在感染防控方面的正外部性;没有研究同时分析了正、负外部性。分析负外部性的方法包括:仅计算了抗菌药物单次处方或单位剂量耐药成本,和通过建立决策树模型,模拟病原菌耐药导致治疗失败后,增加的后续治疗的成本和效果;分析正外部性的方法为基于人群建立动力学模型,计算因抗菌药物治疗控制了疾病传播,从而带来的健康收益和节约的治疗成本。结论抗菌药物的药物经济学评价应同时纳入抗菌药物的正、负外部性,考虑外部性对于成本和效果的影响。未来的研究应从更广阔的视角出发,通过建立传染病动力学模型,计算外部性的相关成本和效果。另外,在研究期限较长时,可尝试使用伤残调整寿命年替代质量调整寿命年,以获得更准确的健康效用值,并对成本、效果进行贴现处理。
- 宋艺航丁宁欣周惠宣代晓彤张伟
- 关键词：抗菌药物抗菌药物耐药性外部性经济学评价
- 气相色谱法测定庚酸炔诺酮中的游离庚酸
- 2023年
- 目的:研究并建立气相色谱(GC)法测定庚酸炔诺酮中游离庚酸的含量。方法:采用HP-FFAP(0.53 mm×30 m, 1.00μm)毛细管色谱柱(固定相为硝基对苯二甲酸改性的聚乙二醇),以氮气为载气,FID检测器,采用程序升温,分流直接进样,标准曲线法计算游离庚酸的含量。结果:游离庚酸的检测限为0.49 ng,定量限为2.45 ng,线性范围9.84~118.04μg·mL^(-1)(r=0.999 9),平均回收率(n=3)为98.8%~101.0%(RSD=1.24%),样品中游离庚酸含量分别为0.69%(批号:ALT803730)、0.54%(批号:80703)。结论:本法简单、快速、灵敏、准确,可对庚酸炔诺酮中游离庚酸进行质量控制。
- 张伟孙悦张慧梁成罡
- 关键词：国家标准物质气相色谱法直接进样
- 首批重组特立帕肽国家标准品的研制与标定被引量：2
- 2021年
- 目的:为满足国内重组特立帕肽(重组人甲状旁腺激素1-34,rh PTH1-34)及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批重组特立帕肽国家标准品。方法:采用免疫斑点、质谱、N端氨基酸测序、反相HPLC鉴别、氨基酸组成以及肽图等方法对用于待标品制备的原液进行定性及结构确认;以WHO第2批rhPTH1-34国际标准品15/304作为标准,参照原国家食品药品监督管理总局颁发的生物制品标准YBS00062017中相关方法,联合3个实验室参加协作标定;并对待标品均一性及稳定性进行考察。结果:重组特立帕肽待标品经协作标定,最终含量定值为0.975 mg·瓶^(-1),生物效价为9750 IU·瓶^(-1);均一性考察符合要求、稳定性考察结果4℃条件下20 d纯度略有下降,40℃放置5 d和光照20 d后纯度明显下降。结论:本批待标品确认为重组特立帕肽,可以作为首批重组特立帕肽国家标准品,以供重组特立帕肽及相关制剂的HPLC鉴别、含量测定及生物活性测定用,本批待标品含量以0.975 mg·瓶^(-1)计,效价以9750 IU·瓶^(-1)计。
- 张伟张慧吕萍李晶陈莹王绿音李懿汤火龙黄洁梁成罡
- 关键词：国家标准品生物测定
- 去氨加压素片有关物质测定方法分析
- 2023年
- 目的:去氨加压素片有关物质检测中一未知干扰物质影响有关物质检出和定量,不利于产品的质量可控,本文对该干扰物进行结构确证与来源归属,并优化有关物质测定方法以消除该未知物质干扰,为标准修订提供数据支持和参考。方法:采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF/TOF MS)对未知干扰物质进行结构确证,通过改变色谱柱、流动相梯度等条件优化有关物质测定方法,对优化后方法进行方法学验证,并采用稳定性考察样品及多批次上市产品评价新的检测方法。结果:确证未知干扰物质为聚维酮K30,来源于制剂辅料;优化后的有关物质测定方法能够消除该辅料干扰,专属性、耐用性、精密度良好;去氨加压素在0.02μg·mL^(-1)至332μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9997);检出限和定量限分别为1 ng和2 ng。结论:该方法适用于去氨加压素片有关物质的测定,能够将辅料聚维酮K30充分洗脱,消除对有关物质测定的干扰。
- 孙悦胡馨月张伟张慧李晶梁成罡
- 关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱
- 醋酸曲普瑞林注射液有关物质测定方法研究被引量：1
- 2022年
- 目的:评价醋酸曲普瑞林注射液现行质量标准中有关物质测定方法,并建立分离效果更好、杂质检出能力更强的HPLC方法。方法:通过改变流动相类型、比例、洗脱梯度、柱温等色谱条件,优化有关物质方法,并采用稳定性样品及多批次上市产品评价新的检测方法。结果:曲普瑞林峰与相邻杂质峰分离良好;专属性、耐用性、精密度良好;醋酸曲普瑞林在4.0~200μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(R^(2)=0.9999);检出限和定量限分别为0.2和0.4 ng。结论:该方法适用于醋酸曲普瑞林注射液有关物质的测定,且分离效果更好。
- 孙悦陈志禹张伟张慧梁成罡
- 关键词：HPLC
- 我国化妆品安全监管现状与问题分析被引量：8
- 2021年
- 介绍了我国化妆品的属性范围、分类管理方式、技术标准与规范、产品检验以及监督管理方面的相关法规和要求,概述了我国化妆品安全监管的现状,并结合化妆品产业的发展趋势,分析了我国化妆品监管和相关法规制度存在的问题,为进一步优化和完善我国化妆品安全监管体系提出一些思考与建议。
- 张伟贾婷文李帅涛孟丽萱陈洁宋钰
- 关键词：化妆品安全监管
- HPLC-CAD法测定壬苯醇醚及壬苯醇醚栓中游离PEG的含量被引量：2
- 2021年
- 目的:研究并建立HPLC-CAD法测定壬苯醇醚及壬苯醇醚栓中游离聚乙二醇(PEG)的含量。方法:采用HALO ES-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-水(80∶20),流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量20μL,检测器为CAD,雾化气体为氮气,蒸发管温度50℃,气流压力约6.895 kPa。结果:PEG 400的检测下限为0.006μg,定量下限0.01μg,线性范围为1.05~5.25μg·mL^(-1)(r=0.9997),壬苯醇醚、壬苯醇醚栓的平均回收率(n=3)分别为99.3%~101.6%(RSD=0.10%~0.30%)和103.1%~104.9%(RSD=0.10%~0.20%)。结论:该方法简单、快速、灵敏、准确,适合对壬苯醇醚及壬苯醇醚栓中游离PEG进行质量控制。
- 张伟张慧梁成罡
- 关键词：高效液相色谱法壬苯醇醚
- 三种基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统对常见微生物鉴定结果的比较被引量：8
- 2019年
- 目的比较Autof MS、Asta MicroIDsys和Bruker Biotyper三种商业化基质辅助激光解析电离飞行时间质谱系统对常见微生物的鉴定效能.方法方法学评价研究.收集2011至2018年本实验室食品中分离菌株及2016至2018年中国人民解放军总医院临床常规分离菌株共169株,经生化鉴定、16S rDNA或ITS测序,分属39个属,95个种.采用扩展直接涂抹法平行使用三种质谱系统进行鉴定,其中革兰阴性细菌(G-)93株、革兰阳性细菌(G+)65株、酵母菌11株.采用SPSS 18.0软件对数据进行统计分析.结果 169株菌株质谱鉴定在种水平置信度得分和可信任得分水平中,Autof MS质谱系统、Asta MicroIDsys质谱系统和Bruker Biotyper质谱系统准确鉴定率分别为91.1%(154/169)、86.4%(146/169)和81.7%(138/169),Autof MS和Bruker Biotyper之间差异具有统计学意义;在属水平鉴定中,Autof MS质谱系统准确鉴定率为98.8%(167/169),Asta MicroIDsys和Bruker Biotyper质谱系统准确鉴定率均为97.0%(164/169),三种质谱系统之间差异无统计学意义.结论三种质谱系统对常见微生物均有很好的鉴定效能.依据各质谱系统的鉴定分值评判原则,Autof MS质谱系统在种可信水平上的准确鉴定率较高.
- 赵琳娜张伟刘娜崔生辉
- 关键词：细菌酵母菌
