牟聪
- 作品数：10 被引量：20H指数：3
- 供职机构：扬子江药业集团更多>>
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- 一种替格瑞洛杂质的制备方法
- 本发明公开了一种替格瑞洛杂质的制备方法，该方法以4,6‑二氯‑2‑(丙硫基)‑5‑氨基嘧啶和(1R,2S)‑2‑(3,4‑二氟苯基)环丙胺(R)‑扁桃酸盐为起始原料，在碱性条件下发生亲核取代反应后，经重氮化关环反应制得三...
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- 文献传递
- 激光散射法测定枸橼酸托法替布原料药粒径被引量：4
- 2021年
- 目的建立枸橼酸托法替布原料药粒度测定方法。方法采用HELOS/RODOS干法粒度仪、VIBRI/ASPIROS干法进样器,以激光散射法(干法)进行枸橼酸托法替布原料药的粒度分析并进行方法学考察,分别考察了分散压力、振动进样速率、光学浓度及狭缝宽度,并对最终确定的粒度测定方法进行了精密度试验。结果最佳分散压力为2.0×10^(5) Pa,振动进样速率为70%,光学浓度≤10%,狭缝宽度为2 mm,精密度试验中X_(10)、X_(50)和X_(90)的RSD值分别为1.24%、0.91%和0.52%,符合要求。结论干法粒度仪测定枸橼酸托法替布原料药粒径方法适用于枸橼酸托法替布原料药的粒度分析,可应用于实际研发和生产的质量控制之中。
- 牟聪牟聪
- 关键词：粒度分析
- 一种硝苯地平缓释片及其制备方法
- 本发明属于药物领域，尤其涉及一种硝苯地平缓释片及其制备方法，该硝苯地平缓释片包括硝苯地平和填充剂，所述硝苯地平粒径范围D90≤20μm，其中所述填充剂占所述缓释片重量百分含量的65％～85％；所述填充剂包括微晶纤维素，其...
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- 非布司他不同粒度分布对其片剂体外溶出的影响
- 2016年
- 研究不同粒度的非布司他原料药对其片剂体外溶出行为的影响。方法:采用手提式高速万能粉碎机制备不同粒度的非布司他原料药,用紫外分光光度法测定非布司他片的体外溶出曲线,并以原研非布司他片(商品名:优络瑞克)为参比制剂,用相似因子(f2)法进行溶出曲线的相似性比较。结果:非布司他片的溶出结果表明,非布司他原料药粒度越小,溶出越好。D90≤12μm时制备的片剂溶出曲线与原研制剂溶出曲线相似。结论:气流粉碎可显著提高非布司他片的体外溶出度。
- 王燕牟聪
- 关键词：非布司他粒径分布体外溶出
- 激光散射法测定吉非替尼原料药粒度被引量：5
- 2016年
- 目的:建立测定吉非替尼原料药的粒度及其分布的方法,并进行方法学验证。方法:采用Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro LV湿法进样器,以光散射法测定吉非替尼原料药的粒度分析并进行方法学考察,泵速为2 000 r·min^(-1),遮光比为8%~20%,背景与样品的扫描时间为10 s,样品折射率为1.500,样品吸光率为0.00。结果:3批吉非替尼原料药的D_(10)均小于7μm,D_(50)均小于15μm,D90均小于25μm,符合制剂终产品生产的需求。结论:该方法准确、简便、重复性好,适用于吉非替尼原料药的粒度分析。
- 牟聪王燕孙元朋高景梅
- 关键词：粒度分析激光粒度分析仪吉非替尼
- 基于硝苯地平控释片体外研究预测制剂的生物等效性
- 2024年
- 目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测试系统测定了硝苯地平控释片在空腹小肠模拟液(pH6.5)中的渗透速率以及渗透量;对比研究了参比制剂与受试制剂的释放与吸收过程。结果自制硝苯地平控释片在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂相似,药物体外溶出度—渗透速率测试结果显示,受试制剂溶出速率以及渗透速率均与参比制剂接近,最终与参比制剂生物等效。结论硝苯地平控释片结合体外溶出和药物溶出度及渗透速率测试系统的结果,可以快速预测评价受试制剂的生物等效性情况,为仿制药在人体的生物等效性评价提供了有力的技术支撑。
- 牟聪牟聪
- 关键词：硝苯地平控释片溶出体外模拟
- 一种枸橼酸托法替布缓释片及其制备方法
- 本发明涉及一种枸橼酸托法替布缓释片及其制备方法。一种枸橼酸托法替布缓释片，其包括片芯；所述片芯包括原料枸橼酸托法替布、渗透原、稀释剂；所述稀释剂在片芯中的重量百分含量为Y，5％≤Y＜63.435％。本发明在片芯中加入稀释...
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- 替格瑞洛原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响被引量：11
- 2017年
- 目的:研究替格瑞洛原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响。方法:取替格瑞洛原料药及其经粉碎不同时间(15、30、40、60 s)后得到的不同粒径的粉末A、B、C、D、E,以湿法制粒法制备成片剂;采用紫外分光光度法在300 nm波长处测定上述各自制片在60 min内的体外累积溶出度(以0.2%聚山梨酯溶液为溶出介质,桨法),并以原研片为参比制剂,用相似因子(f2)法比较5种自制片与原研片体外溶出行为的相似性。结果:粉末A、B、C、D、E的d(0.9)分别为69.181、40.778、24.805、12.611、3.083μm,f2值分别为27.77、36.79、50.06、67.68、79.99。结论:替格瑞洛原料药粒径越小,所制片剂溶出行为越接近原研片。原料药经粉碎后可显著提高替格瑞洛片的体外溶出度。为获得与原研片生物等效的制剂,建议替格瑞洛原料药粉末粒径分布宜控制在d(0.9)≤20μm。
- 王燕牟聪刘金凤吕慧敏
- 关键词：原料药粒径分布紫外分光光度法体外溶出度
- 基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究
- 2024年
- 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。
- 牟聪徐有坤吴青青
- 关键词：体外溶出相似因子法
- 原料粒度对硝苯地平缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响
- 2024年
- 目的 研究硝苯地平不同粒度对其缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响,并确定合适的粒度范围。方法 采用溶出f_(2)相似因子法,通过试验设计评价不同粒度分布的原料对硝苯地平缓释片(Ⅰ)溶出行为的影响,并比较放大的自研制剂与参比制剂的体外溶出行为和体内生物等效性。结果 将原料微粉化至Dv90≤20μm所制样品与参比制剂在体外4种溶出介质中溶出行为均相似,在体内生物等效。结论 原料药粒度是影响硝苯地平缓释片(I)体内外等效性的关键因素。
- 牟聪李甜甜林小超吕慧敏
- 关键词：硝苯地平缓释制剂体外释放生物等效性
