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赵岩

作品数：10 被引量：11H指数：2
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 10篇中文期刊文章

领域

  • 10篇医药卫生

主题

  • 6篇病毒
  • 5篇疫苗
  • 3篇滴度
  • 2篇轮状
  • 2篇轮状病毒
  • 2篇灭活效果
  • 2篇柯萨奇
  • 2篇柯萨奇病毒
  • 2篇柯萨奇病毒A...
  • 2篇脊髓灰质炎
  • 2篇国家参考品
  • 2篇病毒滴度
  • 2篇病毒灭活
  • 2篇病毒灭活效果
  • 2篇参考品
  • 2篇肠道
  • 2篇肠道病毒
  • 1篇滴度检测
  • 1篇眼结膜
  • 1篇乙醇

机构

  • 10篇中国食品药品...
  • 3篇云南大学
  • 1篇吉林大学第一...
  • 1篇上海生物制品...
  • 1篇兰州生物制品...
  • 1篇国药中生生物...
  • 1篇上海逸思医疗...

作者

  • 10篇赵岩
  • 7篇刘悦越
  • 6篇杜加亮
  • 6篇刘艳
  • 5篇国泰
  • 3篇范行良
  • 3篇段晓杰
  • 3篇徐丽明
  • 3篇于晴川
  • 3篇赵荣荣
  • 2篇柯林楠
  • 2篇陈亮
  • 1篇石岩
  • 1篇王召旭
  • 1篇高文超
  • 1篇周旭
  • 1篇李佳戈
  • 1篇王权
  • 1篇张潇
  • 1篇于晓方

传媒

  • 3篇国际生物制品...
  • 2篇中华微生物学...
  • 1篇中国生物制品...
  • 1篇中国药事
  • 1篇生物医学工程...
  • 1篇中国医学装备
  • 1篇国际检验医学...

年份

  • 1篇2023
  • 3篇2021
  • 2篇2020
  • 2篇2019
  • 2篇2016
共 10 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
柯萨奇病毒A组16型感染性滴度检测用国家参考品的制备及标定被引量：1
2016年
目的 制备柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16,CA16）感染性滴度检测用国家参考品,为CA16疫苗生产过程中的病毒滴度控制和CA16疫苗的免疫效果评价提供国家参考品.方法 将验证合格的CA16（C1亚型）培养液分装（0.5 ml/支）制成候选参考品.3个独立实验室分别对候选参考品进行协作标定,用细胞培养法检测CA16感染性滴度,用Behrens-K（a）rber法计算半数细胞感染量（50％ cell culture infective does,CCID50）.同时,将CA16参考品分别置于-20、4、22～25（室温）和37℃条件下或反复冻融,进行热稳定性、长期稳定性和冻存稳定性研究.结果 制备的CA16参考品的病毒滴度为（6.80±0.95） lgCCID50/ml.CA16参考品于-60℃保存12个月、-20℃保存6个月和4℃保存28 d后的病毒滴度无显著下降,表明稳定性较好;在22～25℃（室温）和37℃条件下,CA16参考品每天的病毒滴度损失率分别为3.4％和4.4％,而且分别保存27和21 d后病毒滴度无明显下降;对CA16参考品反复冻融的病毒滴度损失率为4.8％/次.结论 成功制备了CA16感染性滴度检测用候选国家参考品,将CA16参考品赋值确定为（6.80±0.95） lgCCID50/ml.
杜加亮刘悦越于晓方张文艳贾双双刘艳赵岩国泰
关键词：肠道病毒属国家参考品
乙醇工艺对同种异体肌腱病毒灭活效果的研究被引量：1
2021年
目的:研究乙醇工艺对同种异体肌腱的病毒灭活效果。方法:选择伪狂犬病毒(PRV)、猪细小病毒(PPV)、牛腹病毒性腹泻病毒(BVDV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)为指示病毒,将同种异体肌腱(3个批号)分别负载指示病毒后,用75%乙醇浸泡灭活处理;分别在不同时间点取样,用96孔板的细胞病变法和Karber法测定,计算乙醇工艺处理后同种异体肌腱的病毒残留量(LgTCID50/0.1m L)和计算病毒降低量(log)。结果:负载病毒的3个批号样品经过75%乙醇浸泡2 h后,PRV、BVDV和HIV-1滴度降低量分别为≥5.971 logs、≥4.400 logs和≥8.000 logs;病毒灭活动力曲线显示:病毒残留量很快降到最低检出限度值。负载PPV的3个批号样品,经75%乙醇浸泡2 h后,病毒滴度降低量平均为0.850 logs,浸泡延长至24 h后,病毒滴度降低量平均为1.350 logs,病毒灭活动力曲线显示病毒滴度随时间呈缓慢降低趋势。结论:75%乙醇工艺浸泡处理同种异体肌腱2 h,对PRV、BVDV和HIV-1为有效工艺,对PPV无效。
段晓杰王萌陈丽媛赵岩柯林楠徐丽明陈亮
关键词：同种异体肌腱病毒灭活乙醇
测定脊髓灰质炎病毒滴度的结晶紫染色法的建立及验证
2020年
目的 建立测定脊髓灰质炎病毒(poliovirus,PV)滴度的结晶紫染色法,并对该法进行验证。方法 基于PV的半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose,CCID50),用结晶紫染色和酶标仪确定PV的致细胞病变效应(cytopathic effect,CPE),并验证该法的准确度、精密度、线性范围和耐用性。分别采用建立的结晶紫染色法和传统的显微镜观察法测定66批口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的病毒滴度,通过Pearson相关分析评价2种检测方法的相关性。将细胞板浸泡液盲传3代,观察培养物的CPE,并通过逆转录PCR确定病毒灭活情况。结果 用建立的方法测定理论滴度8.00、6.00和4.00 lgCCID50/ml的PV样品,回收率为98%~104%。细胞板内和板间测定结果的变异系数(coefficient of variation,CV)为0%~7.85%,同一工作日和不同工作日测定结果的CV分别不超过6.44%和5.27%,不同实验人员测定结果的CV不超过5.10%。该法测定PV滴度的线性范围为2.00~8.00 lgCCID50/ml。该法具有较好的耐用性,以不同细胞浓度(F=1.624,P=0.215)或不同培养时间(F=2.731,P=0.055)培养对PV滴度的测定结果没有影响。该法与显微镜观察法的检测结果具有相关性,Pearson相关系数0.918。实验用细胞板的浸泡液在Hep-2细胞上盲传3代后,培养物未观察到CPE,逆转录PCR测定结果为阴性。结论 建立的结晶紫染色法具有较好的安全性、准确度、精密度和耐用性,适用于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的病毒滴度测定。
刘悦越赵岩张韵祺赵荣荣
关键词：脊髓灰质炎病毒龙胆紫
次氯酸钠溶液和钴-60辐照对脱细胞结膜基质中病毒灭活效果的研究被引量：2
2020年
目的验证猪源脱细胞结膜基质中病毒灭活工艺的灭活效果。方法用不同浓度次氯酸钠溶液对猪睾丸(ST)细胞和牛肾(MDBK)细胞行细胞毒性实验;选择猪眼结膜、脱细胞结膜基质各3个批号,用ST细胞和MDBK细胞进行次氯酸钠灭活处理和钴-60(25 kGy)辐照处理后的样品/终止产物的细胞毒性实验;以猪细小病毒(PPV)和牛病毒性腹泻病毒(BVDV)为指示病毒,采用细胞病变法分别测定次氯酸钠工艺和钴-60(25 kGy)辐照工艺对猪脱细胞结膜基质(中间品)病毒灭活效果,并进行细胞盲传实验。结果次氯酸钠溶液稀释至质量浓度100.00 mg/L(1.0‰)时,ST细胞增殖率大于70%;质量浓度50.00 mg/L(0.5‰)次氯酸钠溶液的MDBK细胞增殖率大于70%。1.0‰次氯酸钠溶液处理的猪眼结膜样品在10倍体积稀释后,对ST细胞和MDBK细胞均无抑制作用。脱细胞结膜基质辐照处理,经100倍体积稀释后对MDBK细胞无毒性,经10倍体积稀释后对ST细胞无毒性影响。3个批号猪眼结膜样品经过次氯酸钠溶液处理30 min后,PPV和BVDV的灭活平均降低系数分别为≥4.542 logs和≥4.333 logs;负载PPV病毒样品的盲传3代为阳性,即仍能检测到PPV。3个批号脱细胞结膜基质样品经钴-60辐照后,PPV和BVDV的灭活平均降低系数分别为≥4.792 logs和≥3.667 logs,负载BVDV的3个批号样品盲传结果为阴性,负载PPV病毒的3个批号样品盲传结果为阳性。结论用次氯酸钠溶液和钴-60辐照两个工艺分别处理脱细胞结膜基质(中间品)后的病毒灭活降低系数累加为:BVDV总降低系数大于8 logs,PPV总降低系数大于9 logs。两个工艺联合可以有效灭活猪源脱细胞结膜基质中污染的PPV和BVDV。
段晓杰赵岩柯林楠徐丽明王召旭
关键词：眼结膜病毒灭活
筛选诱导肠道病毒71型特异性免疫应答的最短氨基酸基序
2021年
目的筛选肠道病毒71型(EV71)中和表位,确定诱导机体免疫应答的特定最短氨基酸基序,为合成肽疫苗研发提供理论依据。方法利用噬菌体随机十二肽库淘选EV71中和抗体特异性结合克隆并测序,推导出中和表位的关键序列。合成含有关键序列且N端乙酰化(AC)和C端连接血蓝蛋白(KLH)的系列肽段,免疫小鼠后收集血清,经Western blot、ELISA和中和试验验证肽段的免疫原性以及免疫后血清的中和活性。结果经过3轮淘选和克隆测序后,分析确定关键基序为KQEKDL。Western blot结果表明修饰后的含关键基序的系列肽段免疫小鼠获得的血清与EV71和VP1蛋白均有不同程度结合。ELISA结果表明仅含有最短关键基序的合成肽段(AC-KQEKDL-KLH)免疫后血清对其余3条肽段及EV71的反应最强。中和试验结果表明该肽段免疫后血清的中和效价也最高。结论利用噬菌体随机肽库技术成功筛选出EV71中和表位,确定KQEKDL关键基序可能是诱导机体免疫应答的特定最短氨基酸序列,为了解免疫应答机制、免疫原性评价及多肽疫苗的研发提供理论依据。
刘艳高文超杜加亮杜加亮刘悦越于晴川赵岩赵荣荣范行良范行良国泰
关键词：肠道病毒71型中和表位基序疫苗
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的稳定性被引量：2
2019年
目的考察口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗在不同温度和pH环境下的稳定性。方法将6批疫苗分别于2~8℃放置6个月、22~25℃放置7 d、37℃放置7 d、-20℃放置27、30、33个月,或反复冻融5次;将疫苗pH调至3.0~10.0。采用细胞培养半数感染量(cell culture infective dose 50%,CCID50)法检测病毒总滴度及分型滴度。结果口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗在2~8℃保存6个月,22~25℃保存5 d,37℃保存2 d,反复冻融5次,-20℃保存27个月,pH 3.0~10.0环境下,疫苗效力均符合质量标准。结论疫苗的保存温度及时间对其稳定性均有影响。
刘悦越赵岩杜加亮张韵祺范行良刘艳于晴川高加梅国泰
关键词：脊髓灰质炎二价疫苗稳定性
1株人感染柯萨奇病毒A组16型B1b亚型的分离和鉴定
2021年
柯萨奇病毒A16(CV-A16)是小RNA病毒科肠道病毒属的成员,是引起婴幼儿手足口病(HFMD)的常见病原体之一[1]。CV-A16是含有约7.4 kb基因组的正义单链RNA病毒,其基因组包含5′端非翻译区(5′UTR)、结构蛋白编码区P1、非结构蛋白编码区P2/P3及3′非翻译区(3′UTR)。P1编码4种结构蛋白(VP1、VP2、VP3、VP4),P2和P3分别编码7种非结构蛋白(2A、2B、2C、3A、3B、3C、3D)[2]。随着研究的不断深入,在分子流行病学方面,基于VP1基因的完整序列,CV-A16可以在系统发育上分为A、B、C和D 4个基因组[3-6]。
杜加亮刘艳于晴川张永赵荣荣赵岩韩菲刘悦越
关键词：柯萨奇病毒乳鼠RD细胞
口服轮状病毒活疫苗病毒滴度评价国家参考品的制备被引量：2
2016年
目的 制备口服轮状病毒（rotavirus,RV）活疫苗病毒滴度评价的国家参考品.方法 选取检定合格的口服RV活疫苗原液,加入保护剂,1.0 ml/安瓿分装,冷冻干燥,制备病毒滴度参考品.用微量细胞病变法检测参考品的病毒滴度,用Karber法计算半数细胞培养感染量（50％ cell culture infective dose,CCID50）.由3家实验室对参考品的病毒滴度进行协同标定,采用单因素方差分析和最小显著差数法对3家实验室的标定结果进行统计学分析.另外,将参考品于-20℃放置1年、4℃放置1年、37℃放置14d、-60℃放置2年,测定病毒滴度,分析参考品的热稳定性和长期稳定性.结果 经单因素方差分析比较,3家实验室检测结果的差异无统计学意义（F=0.379,P=0.686）.采用最小显著差数法对3家实验室检测结果的均值进行两两比较,差异亦无统计学意义（s（x）值均为0.078 2,P值均＞0.05）.参考品的平均病毒滴度为6.5 lgCCID50/ml,于不同温度放置一段时间后病毒滴度下降均未超过1.0 lgCCID50/ml.长期稳定性试验结果的变异系数为4.9％.结论 制备了可用于口服RV活疫苗病毒滴度检测的国家参考品.
刘艳高加梅周旭鱼柯石岩刘悦越杜加亮张韵祺范行良赵岩国泰
关键词：轮状病毒疫苗病毒滴度
基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力的方法验证被引量：3
2019年
目的对基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力进行验证。方法根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则,对该方法的特异性、准确性、精密性、线性范围和耐用性进行验证。结果该方法仅能扩增测定相应型别的轮状病毒株,具有特异性;该方法测定G2、G3、G4型轮状病毒效力的回收率为97%~108%;细胞板内和板间变异系数(coefficient of variance,CV)在0~2.62%之间,同一工作日和不同工作日测定的样本结果CV值分别不超过1.76%和2.27%,两实验者之间的测定结果CV值不超过7.68%;该方法测定G2型轮状病毒的线性范围为4.4~6.5UI,G3型的线性范围为3.9~8.3UI,G4型的线性范围为3.5~8.1UI;该方法采用第140~160代不同代次的细胞悬液,具有较好的耐用性。结论基于细胞感染的RT-qPCR法具有较好的特异性、准确性、精密性、线性范围和耐用性,适用于多价轮状病毒活疫苗的效力评价。
刘悦越张韵祺刘艳王云瑾王名强赵岩杜加亮马超周旭国泰
关键词：轮状病毒疫苗效力测定
可复用超声刀手术剪清洗工艺确认及有效性评价
2023年
目的:建立可重复使用超声刀手术剪(简称超声刀)的清洗工艺确认方案,并对清洗有效性进行评价,为使用单位进行清洁方法确认和确保安全使用提供依据。方法:选择模拟血液污染物,按照确定的清洗工艺,选择最严苛的清洁方法挑战条件,通过对超声刀的可复用部件刀杆进行污染物负载-清洗数次后,提取残留污染物,并检测残留污染物中总蛋白和血红蛋白残留量。根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关指导原则、美国医疗器械促进协会(AAMI)及美国材料和试验协会(ASTM)相关标准,设定可复用超声刀满足清洁要求的残留物限量指标(总蛋白残留量<6.4μg/cm^(2),血红蛋白残留量<2.2μg/cm^(2))。结果:所建立的确认方案体系中,残留污染物的提取回收率均>79%;彻底提取验证研究中,单次提取回收率达到4次彻底提取回收的90%以上,满足实验要求。负载-清洗1次、4次、6次和8次清洗后,可重复使用超声刀总蛋白残留量均未检出,低于方法检测限(0.43μg/cm^(2));血红蛋白残留量均<0.34μg/cm^(2),低于确认方案体系的残留污染物中血红蛋白检测下限(1.10μg/cm^(2))。结论:本研究建立的可复用超声刀手术剪清洁方法确认方案及清洁有效性评价方法;经验证,可重复使用超声刀8次,污染物负载-清洗后仍能满足所规定的清洁要求。
张潇段晓杰赵岩李枝东王权李佳戈陈亮徐丽明
关键词：超声刀污染物
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