高梓真
- 作品数：22 被引量：3H指数：1
- 供职机构：江苏恩华药业股份有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术化学工程理学更多>>
- 高效液相色谱法测定枸橼酸芬太尼注射液有关物质含量
- 2024年
- 目的建立测定枸橼酸芬太尼注射液中有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Shim-packscepter C_(18)-120柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(950∶50,V/V)-0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(400∶600,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为40℃,进样量为100μL。结果杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅺ的质量浓度分别在0.02~0.50μg/mL、0.02~0.50μg/mL、0.02~0.49μg/mL、0.02~0.50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.993);检测限分别为1.00,1.00,0.98,1.00 ng,定量限分别为2.01,2.00,1.97,2.01 ng;重复性试验结果各杂质的RSD均小于2.0%(n=6);中间精密度试验结果各杂质的RSD均小于3.0%(n=12);平均加样回收率分别为98.03%,100.04%,97.94%,101.03%,RSD分别为1.61%,1.09%,0.98%,1.36%(n=9);2种规格(各3批)的中试样品中各特定杂质及未知杂质的含量均小于0.05%(忽略限)。结论该方法操作简便,专属性强,灵敏度、耐用性好,准确度、精密度较高,各杂质分离度优于《中国药典》《英国药典》中的方法,可用于枸橼酸芬太尼注射液中有关物质的含量测定。拟订样品中含杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅺ不得过标示量的0.5%,最大未知杂质不得过0.2%,总未知杂质不得过0.75%。
- 宋文涛曾令高高梓真王佳瑜冯旭许向阳
- 关键词：高效液相色谱法
- 高效液相色谱法测定氟曲马唑乳膏中氟曲马唑的含量
- 2016年
- 目的:建立高效、准确的氟曲马唑乳膏中氟曲马唑含量的高效液相色谱法。方法:采用高效液相色谱法,外标法定量。色谱条件:采用Aglient Eclipse XDB-C18(4.6×150mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.03mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(70:30)为流动相,流速1.0m L·min^(-1),柱温40℃,检测波长:220nm。结果:氟曲马唑浓度在20.03μg·m L^(-1)~400.56μg·m L^(-1)的范围内,呈良好的线性关系,相关系数为0.9998;平均回收率(n=9为99.81%),供试品溶液在24h内稳定。结论:该方法简便、稳定、可靠,可用于测定氟曲马唑乳膏中的氟曲马唑的含量,为其质量控制提供保证。
- 高梓真刘秀英李凤歌
- 关键词：高效液相色谱法
- 普瑞巴林缓释胶囊的制备及体内外评价
- 2021年
- 采用湿法制粒工艺制备普瑞巴林(1)速释微片,再进行乙基纤维素包衣制得1缓释微片,最后将所得速释微片和缓释微片按比例混合、充填于胶囊得到1缓释胶囊。体外释放试验表明,自制1缓释胶囊在pH 1.2盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中均可缓慢释放24 h。在pH 6.8磷酸盐介质中,速释微片6 h累积释放率为98.26%,而缓释微片则呈现出明显的缓释特征;3批自制1缓释胶囊相较于市售1胶囊表现出明显的缓释效果。以Beagle犬为模型,考察了自制1缓释胶囊和市售1胶囊单剂量和多剂量给药的体内药动学行为。结果表明,单剂量和多剂量给药时1缓释胶囊的t_(max)均显著延长;多剂量试验中观察到自制1缓释胶囊组血药浓度波动度有降低的趋势。以上均显示自制胶囊有缓释动力学特征。与市售1胶囊相比,单剂量和多剂量给药的相对生物利用度为(51.05±11.71)%和(78.45±30.48)%。
- 高梓真周英珍郭玉丁玉彤许向阳
- 关键词：普瑞巴林缓释胶囊体外释放药动学
- 一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法，一种防滥用的三唑仑片，包含片芯、阻挡层包衣、扩散层包衣、外层包衣；其中，所述片芯主要包含填充剂、聚氧乙烯、润滑剂、三唑仑；阻挡层包衣主要包含聚合物和溶剂；扩散层包衣主要...
- 王佳瑜谷甜王慧娴姜卓玲高梓真许向阳
- 文献传递
- 一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法，一种防滥用的三唑仑片，包含片芯、阻挡层包衣、扩散层包衣、外层包衣；其中，所述片芯主要包含填充剂、聚氧乙烯、润滑剂、三唑仑；阻挡层包衣主要包含聚合物和溶剂；扩散层包衣主要...
- 许向阳王佳瑜谷甜王慧娴姜卓玲高梓真
- 一种哌嗪苯甲酰胺类衍生物及其应用
- 本发明属于医药化学领域，具体涉及式(I)化合物及其药学上可接受的盐，用于预防和治疗抑郁中应用；<Image file="DDA0001924322320000011.GIF" he="368" imgContent="d...
- 窦飞靖鹏邱印利赵松曹锋陈寅高梓真
- 文献传递
- 一种防滥用的羟考酮口服缓释片及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的羟考酮缓释片及其制备方法。一种防滥用的羟考酮缓释片，至少包含：1)负载羟考酮的具有纳米网状结构的纤维素2‑9重量份；2)在醇和水中具有溶胀性能的聚合物5‑13重量份；其中，所述的羟考酮分散于所述的...
- 高梓真王佳瑜李凤和李效文刘新颖许向阳
- 一种防滥用的阿片类药物口服缓释片及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的阿片类药物口服缓释片及其制备方法。一种防滥用的阿片类药物口服缓释片，至少包含：1)负载阿片类药物活性组分的具有纳米网状结构的纤维素2‑9重量份；2)在醇和水中具有溶胀性能的聚合物5‑13重量份；其...
- 高梓真郑欢李效文李凤和许向阳
- 一种阿立哌唑缓释片剂及制备方法
- 本发明涉及医药领域，具体涉及一种阿立哌唑缓释片剂及制备方法。本发明公布的一种阿立哌唑缓释片剂及制备方法，以重量百分比计，包括以下组分及配比：阿立哌唑25～30％、填充剂30～40％、骨架材料25～40％、润滑剂0.5～1...
- 高梓真陈玉鹏周英珍郭玉许向阳
- 咪达唑仑原料药及其注射液中有关物质的发现和合成被引量：1
- 2023年
- 采用HPLC法检测出咪达唑仑原料药中的有关物质Ⅰ,且它在注射液中会逐渐转化为有关物质Ⅱ。根据LC/MS所测定的相对分子质量,推测有关物质Ⅰ为8-氯-4-乙氧基-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮䓬,有关物质Ⅱ为1-[4-氯-2-(2-氟苯甲酰基)苯基]-2-甲基-1H-咪唑-5-甲醛,该发现为首次报道。以咪达唑仑为原料定向合成了这2个化合物,其结构均经过高分辨质谱、红外吸收光谱和核磁共振光谱确证。通过HPLC定位确认所制备的化合物即为咪达唑仑原料药和注射液中的有关物质Ⅰ和有关物质Ⅱ。
- 陈道鹏金鑫高梓真高梓真许向阳
- 关键词：咪达唑仑结构确证
