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鲁萌: 作品数：13 被引量：64H指数：4; 供职机构：南京大学医学院附属鼓楼医院更多>>; 发文基金：江苏省自然科学基金中央高校基本科研业务费专项资金国家自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理更多>>

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基于单/多层细胞模型的阿霉素靶向转运动力学及调控机制研究: 鲁萌

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析被引量：6: 2020年; 目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。; 鲁萌朱静静戴建朱晓芳王健; 关键词：生物制品药物临床试验风险管理项目管理

53例紫杉醇致过敏性休克的回顾性研究被引量：2: 2018年; 目的:为紫杉醇的临床安全用药提供参考。方法:检索2006-2016年中国医院数字图书馆中紫杉醇致过敏性休克的文献报道,筛选符合标准的文献后,对患者的性别与年龄分布、原患疾病、过敏性休克出现时间分布、预防用药情况、给药途径与剂量、联合化疗用药情况、前驱临床表现和抢救措施与转归等进行统计分析。结果:共纳入紫杉醇致过敏性休克病例53例,其中男性16例、女性37例,年龄17~72岁,以40岁以上女性患者所占比例(30例,56.60%)最高;原患疾病以肺癌(15例,28.30%)、乳腺癌(12例,22.64%)、卵巢癌(11例,20.75%)居多;过敏性休克主要发生在静脉滴注给药后的5 min内(34例,64.15%);45例(84.90%)患者使用紫杉醇前采用了抗过敏的预防用药方案;53例患者均为静脉滴注,单次给药剂量为30~300 mg;53例患者中,单独使用紫杉醇的有25例,其余患者均联用其他化疗药物;过敏性休克的前驱临床症状以心血管系统(123例次,36.07%)、皮肤及黏膜系统(73例次,21.41%)和呼吸系统(67例次,19.64%)表现为主;经抢救治疗后,报道的死亡病例2例(3.77%)。结论:临床用药时应重视预防紫杉醇致过敏性休克的发生。; 鲁萌王健戴建朱静静朱晓芳; 关键词：紫杉醇过敏性休克用药安全

临床试验远程数据监查系统的构建与实施被引量：4: 2022年; 目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考。方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中。结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账号管理和项目管理,实现受试者信息集成、查阅、溯源和相关原始资料的远程核对,通过系统内外部防护功能,保障了医疗数据、项目数据和受试者隐私安全。结论:临床试验远程数据监查系统的建立,在保证数据安全前提下,实现了远程监查,提高了监查效率,进一步提升机构信息化管理水平。; 刘灵晔李娟戴建王健束睿鲁萌朱静静; 关键词：信息化管理

品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用被引量：16: 2020年; 目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。; 鲁萌朱静静朱晓芳戴建王健; 关键词：品管圈药物临床试验

一种乳腺癌体外三维细胞模型的建立及其在药物耐药机制、逆转剂筛选研究中的应用: 本发明涉及一种乳腺癌体外三维细胞模型的建立及其在药物耐药机制、逆转剂筛选研究中的应用。运用“3D no base and embedded”方法将一定量的人乳腺癌MCF‑7细胞种植在Millicell细胞培养小室上，通过...; 王广基张经纬鲁萌周芳; 文献传递

医院对临床研究协调员管理及培养模式的优化被引量：14: 2019年; 目的探讨医院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)管理及培养模式的优化策略。方法结合南京大学医学院附属鼓楼医院的实际,分析由独立的第三方现场管理组织(SMO)提供CRC、机构内部聘任专职CRC或研究护士、科室或主要研究者聘用CRC这三种常见的对CRC聘任管理模式的缺点。经过前期调研,从2018年1月起该院对CRC的管理模式优化为只与固定的CRC工作团队共同建设,并进行培训与考核。统计优化前后CRC满意度调查问卷打分,对管理及培养模式的优化进行成效评价。结果比较管理模式优化前后该院9个药物临床试验专业的41个项目月度CRC满意度调查表打分,共发放调查问卷492份,回收443份,有效回收率90.04%。结果,与优化前(2017年6~12月)对比,优化后(2018年1~6月)临床试验机构、伦理委员会及全院各临床试验专业对CRC的满意度得分及总分都有上升,且总分变化的差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论CRC作为研究者之一,工作涉及临床试验的各个环节。医院机构选择固定的CRC工作团队,并对CRC进行定期培训和考核,保证了临床研究质量的可靠性、规范性、稳定性及连续性,可促进医院临床研究有序开展。; 鲁萌朱静静朱晓芳戴建王健; 关键词：药物临床试验

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究被引量：4: 2021年; 新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coordinator,CRC)、试验管理人员进行调研。调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24%),非口服药临床试验影响较大(69.96%),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2%),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7%),并且受试者担忧疾病恶化(78.97%),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09%),试验数据及时性(89.09%)和完整性(79.61%)最受影响。因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式。; 朱晓芳戴建刘灵烨朱静静鲁萌王璐璐朱青王健; 关键词：数据共享

三维细胞模型在抗肿瘤药物早期药代动力学筛选中的应用进展被引量：4: 2017年; 肿瘤治疗是近年来药物研发的热点,但肿瘤仍是全球致死率最高的疾病之一。造成这一现象的主要原因之一在于药物的PK/PD行为不佳,临床转化失败率极高。因此,完善药物临床前的动力学评价体系十分必要。由于在体动物模型的评价体系无法解释大量靶点在细胞内的抗肿瘤药物的动力学特征;单层细胞模型作为主流的体外评价模式,与实体瘤内的真实情况相差甚远。因此,亟需建立一种新的评价体系。三维细胞模型与传统的二维单层细胞相比,能够更真实地模拟实体瘤的生理状态及微环境,可以基于类组织水平、细胞水平、亚细胞水平全面评价药物的动力学行为,弥补了体内外研究的不足。本综述将基于以下两个方面对三维细胞及其在药代动力学中的应用进行全面的介绍:(1)三维细胞的培养方法及其与在体肿瘤组织的相似性;(2)三维细胞在抗肿瘤药物的药代动力学评价中的优势及应用。; 鲁萌周芳刘嘉莉贾元威倪苹王广基张经纬; 关键词：药代动力学肿瘤微环境

综合性医院临床试验免费检查信息系统的构建及实施评价: 目的：构建南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床试验免费检查信息系统,并对实施现状进行调研分析,以期促进临床试验信息化发展,解决了临床试验受试者免费检查全过程的监管这一难题,为临床试验信息化管理提供参考依据....; 朱晓芳戴建朱静静鲁萌王璐璐王健; 关键词：药物临床试验质量管理规范信息系统

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