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袁丰瑞
作品数:
1
被引量:4
H指数:1
供职机构:
广东环球制药有限公司
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相关领域:
医药卫生
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合作作者
袁春平
广东环球制药有限公司
张文芳
广东环球制药有限公司
区淑蕴
广东环球制药有限公司
黄后楷
广东环球制药有限公司
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广东环球制药...
作者
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黄后楷
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袁春平
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袁丰瑞
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年份
1篇
2013
共
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自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂体外释放度一致性评价
被引量:4
2013年
目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂(Adalat-L10)体外释放行为的一致性。方法:参照日本原研制剂(Adalat-L10)的释放度试验条件,分别考察自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月样品在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为;考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性。结果:自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月的样品在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子>50),且0 d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线相似;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求。结论:自研制剂与原研制剂体外释放度一致,且可产业化。
袁春平
黄后楷
张文芳
袁丰瑞
区淑蕴
关键词:
硝苯地平
缓释片
释放度
F2因子
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