郭准
- 作品数：11 被引量：49H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 关于环氧乙烷灭菌残留风险控制的探讨被引量：10
- 2011年
- 通过对环氧乙烷灭菌方法以及环氧乙烷灭菌残留量的分析,探讨了环氧乙烷灭菌残留量的风险控制,对限制环氧乙烷残留量,保障公众健康和提高风险防范意识具有参考作用。
- 郭准毛省侠
- 关键词：环氧乙烷灭菌
- 体外诊断试剂质量体系考核的探讨被引量：5
- 2010年
- 目的推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施。方法分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题。结果与结论只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进。
- 郭准
- 关键词：体外诊断试剂
- 关于加强避孕套有效监管问题的思考被引量：1
- 2010年
- 本文结合预防艾滋病推广使用避孕套,对目前我国避孕套生产和监管现状进行分析,在探讨存在主要问题基础上,提出了进一步有效监管的思考和建议。
- 郭准
- 关键词：艾滋病避孕套
- 关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考被引量：8
- 2017年
- 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。
- 张世庆卢红郭准冯晓明
- 关键词：植入性医疗器械动物源生产质量管理规范可追溯
- 实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性被引量：8
- 2010年
- 目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史,提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。
- 郭准
- 关键词：医疗器械生产质量管理规范监督管理
- 欧盟医疗器械管理探究被引量：3
- 2012年
- 本文主要介绍欧盟医疗器械管理法规的主要内容,重点对欧盟医疗器械三个指令、上市前管理、上市后监督等进行了介绍,提出相应借鉴和启示。
- 郭准
- 关键词：医疗器械
- 对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考被引量：9
- 2010年
- 目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。
- 郭准
- 关键词：医疗器械生产质量管理规范
- 体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析被引量：2
- 2013年
- 通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法。
- 郭准毛省侠
- 关键词：体外诊断试剂工艺用水
- 浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理被引量：6
- 2011年
- 通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考。
- 毛省侠郭准
- 关键词：体外诊断试剂参考品监督管理
- 应加快中药走向世界的步伐被引量：2
- 2010年
- 目的推进中药更好更快地走向国际市场。方法剖析中药产业的现状与存在的问题,并提出对策。结果与结论从加强中药基础研究、改进中药生产工艺、完善产品质量标准、提高现代化管理水平等几方面着手,努力开拓国际市场,中药就一定会走向世界。
- 郭准
- 关键词：中药
