夏振华
- 作品数：10 被引量：50H指数：4
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- 新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》再解析
- 2011年
- 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。
- 夏振华薛苏栋
- 关键词：药品生产质量管理规范卫生部令GMP
- HPLC测定头孢克洛干混悬剂的含量
- 2001年
- 采用HPLC法测定头孢克洛干混悬剂的含量。平均回收率为99.2％,RSD为0.4％(n=6)。线性范围为0.05～5mg/ml。该方法准确、可行、快捷。
- 崔健夏振华
- 关键词：高效液相色谱法头孢克洛干混悬剂
- HPLC法测定药物主成分及杂质方法验证探讨被引量：3
- 2012年
- 关于方法验证,ICH、USP、Chp均有相关要求,但在实际操作中较难把握。笔者结合多年的实践经验,对使用HPLC法测定药物主成分及杂质的方法验证中涉及到的有关问题谈些粗浅体会,同时对药典方法等的确认和方法转移进行简述。
- 夏振华井凤鸣周艳
- 关键词：HPLC法
- 克林霉素磷酸酯凝胶的HPLC测定被引量：7
- 1998年
- 采用ＨＰＬＣ法测定克林霉素磷酸酯凝胶的含量，利用预处理和调节流动相的方法排除辅料的干扰。本法回收率为９９．６％，ＲＳＤ为０．７％。
- 夏振华黄丽娟魏小平
- 关键词：克林霉素磷酸酯凝胶高效液相色谱
- 原料药生产的GMP问题被引量：2
- 2008年
- 原料药的生产具有特殊性,GMP要求与制剂不同,该文指出了其GMP管理容易混淆的一些问题,以促进原料药生产的质量控制管理。
- 夏振华邹立昌顾毅骏
- 关键词：原料药
- 克林霉素磷酸酯的“不良反应”——解析“克林霉素磷酸酯”生产工艺和质量标准被引量：9
- 2007年
- 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate，CMP）是林可霉素系列产品之一（原美国普强公司，现美国辉瑞公司），于70年代开发产品。林可霉素系列产品已发现10多个化合物，其中有4个化合物用于临床。盐酸林可霉素（lincomycin hydrochloride，LCM）三级发酵提取产生。主要制成胃肠道给药剂型胶囊剂和非胃肠道给药剂型小容量注射剂。
- 夏振华秦赟王明珊
- 关键词：盐酸林可霉素盐酸克林霉素克林霉素磷酸酯
- HPLC测定盐酸克林霉素的含量被引量：12
- 1994年
- ＨＰＬＣ测定盐酸克林霉素的含量苏州第四制药厂２１５００８夏振华苏州药品检验所２１５００３张国峰，缪刚盐酸克林霉素的含量测定中国药典（１９９０年版）采用微生物效价法；英国药典（１９８８年版）采用气相色谱法，由于衍生化试剂中的三氟醋酐对检测器、色谱柱、进...
- 夏振华张国峰缪刚
- 关键词：盐酸克林霉素高效液相色谱药物含量测定
- 新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析被引量：4
- 2010年
- 新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等。同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性;风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化。并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议。
- 夏振华薛苏栋
- 关键词：《药品生产质量管理规范》GMP标准原料药
- 头孢拉定在输液中的稳定性被引量：12
- 1990年
- 头孢拉定是一种广谱抗生素,广泛用于临床.结构中含有β-内酰胺,与各种输液配伍可因水解而降低效价。本文分别对头孢拉定在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液中的稳定性进行了考察。证明其分解过程均符合一级反应规律.
- 陈幼亭夏振华
- 关键词：头孢拉定稳定性输液
- 克林霉素磷酸酯及其有关物质USP测定方法的优化研究被引量：1
- 2012年
- 目的:通过优化的USP33版中HPLC方法研究与比较克林霉素磷酸酯及其有关物质测定结果。方法:采用HPLC法,C8色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),柱温40℃;流动相采用pH=5.6的缓冲液-乙腈-甲醇的混合溶液梯度洗脱,流速1.2mL/min,检测波长214nm。结果:克林霉素磷酸酯主峰与其最邻近的有关物质,以及各有关物质得到很好的分离;主成分克林霉素磷酸酯在浓度1.41～2.09mg/mL范围内与峰面积响应值呈良好线性关系,平均回收率为98.26%;主要有关物质在下述浓度范围与峰面积响应值线性关系良好;林可霉素0.71～32.95μg/mL,平均回收率为91.73%;林可霉素磷酸酯0.92～33.12μg/mL,平均回收率为92.88%;克林霉素B磷酸酯0.80～64.72μg/mL,平均回收率为98.04%;克林霉素1.11～32.91μg/mL,平均回收率为97.50%。结论:优化后的方法比USP33版中的方法分离能力更强,基线较为平稳,更能准确测定克林霉素磷酸酯及有关物质的量。
- 夏振华井凤鸣陈百科
- 关键词：克林霉素磷酸酯HPLC法
