李玉立
- 作品数：7 被引量：22H指数：3
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
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- 盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法被引量：7
- 2020年
- 本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。
- 张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰
- 关键词：微生物限度抑菌性
- 抗真菌药物制剂的无菌检测方法
- 本发明涉及抗真菌药物制剂的无菌检测方法。具体地说，本发明涉及抗真菌药物卡泊芬净制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制...
- 江志杰张光华刘文杰王似锦牛振东李玉立井良义高春
- 文献传递
- 富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法学的研究被引量：1
- 2020年
- 目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验,消除了药品的抑菌性。结果采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用,微生物计数验证菌的回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌检查阳性对照菌生长良好。结论采用稀释法、萃取法、中和法和薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查,准确可行,可用于产品的质量控制。
- 张光华李玉立牛振东刘文杰江志杰
- 关键词：微生物限度中和法萃取法薄膜过滤法
- 阿法替尼和塞瑞替尼微生物限度检查方法验证被引量：4
- 2020年
- 目的建立并验证阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊的微生物限度检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法进行微生物限度检查方法适用性试验,采用常规法和稀释法筛查药品的抑菌性,利用稀释和中和的原理改进供试液的制备,在稀释剂和培养基里添加3%吐温80和0.3%卵磷脂,消除药品的抑菌性。结果稀释法和中和法联用消除了阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的抑菌作用,各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌阳性对照生长良好。结论建立的微生物限度检查方法准确可行,可用于阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊的质量控制,为口服替尼类抗癌药物的微生物限度检查提供了参考。
- 张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰
- 关键词：微生物限度吐温80卵磷脂
- 吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价被引量：11
- 2015年
- 目的分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。
- 江志杰李玉立刘文杰高春
- 吡诺克辛滴眼液抑菌效力的评价
- 目的:分别按照《中国药典》2010版和《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力.
方法:以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行...
- 江志杰李玉立高春
- 关键词：评价指标
- 文献传递
- 抗真菌药物制剂的无菌检测方法
- 本发明涉及抗真菌药物制剂的无菌检测方法。具体地说，本发明涉及抗真菌药物卡泊芬净制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制...
- 江志杰张光华刘文杰王似锦牛振东李玉立井良义高春
- 文献传递
