张婧
- 作品数：11 被引量：58H指数：5
- 供职机构：北京市红十字血液中心更多>>
- 发文基金：卫生行业科研专项卫生部卫生公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- CLSI EP12-A2在血站酶联免疫吸附试验性能确认中的适用性研究被引量：1
- 2014年
- 目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性。方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究。结果重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本。2种试验(C50)+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%;梅毒抗体(抗-TP)B和抗-HCV A试验由于采用固定临界值(cutoff),均无法找到接近C50的样本,故无法得到重复性研究的结果。试验性能比较研究中,检测具有明确诊断的样本时,8种ELISA试验的灵敏度和特异性均较高;同一项目4组试验的灵敏度和特异性差异均无统计学意义。检测未知诊断结果样本时,同一项目4组试验一致率均>99%。结论使用EP12-A2方案,对本实验室采用的4种ELISA试验进行重复性确认,8种ELISA试验进行性能一致性确认。部分试验由于cutoff设置方式原因,不适宜采用EP12-A2中重复性研究方案进行方法精密性评估。试验性能比较研究适用于所有定性试验性能确认活动。
- 张婧于磊王瑞葛红卫
- 关键词：酶联免疫吸附试验
- 标本溶血对血站血液筛查实验室ELISA检测结果的影响
- 2024年
- 目的 分析标本溶血对血站实验室ELISA检测结果的影响,确定针对实验室试验项目及检测系统特异的可接受的溶血程度,为制定溶血标本接受标准提供依据。方法 针对HBsAg、HIV Ag/Ab、抗-HCV、抗-TP 4项ELISA试验,分别制备不同溶血梯度的阴性标本和弱阳性标本(S/CO≈2),使用几种常用的国产试剂对上述标本进行检测,分析不同程度溶血对各项目阴性和弱阳性标本检测结果的影响。结果 1)标本溶血对HBsAg、抗-HCV、抗-TP ELISA试验阴性和弱阳性标本的检测结果(反应性/非反应性)无影响;2)标本溶血对HIV Ag/Ab ELISA试验阴性和弱阳性标本的检测结果(反应性/非反应性)存在影响,建议将Hb 2 g/L作为HIV Ag/Ab ELISA试验可接受的溶血程度。结论 本研究确定了适用于本实验室相应试验项目和检测系统的溶血标本接受标准。溶血对血站实验室ELISA检测结果的影响与试剂、设备、环境等多种因素有关,实验室应结合自身具体情况进行评估和验证,科学合理地确定溶血标本接受标准。
- 秦倩倩葛红卫张婧赵子复冷婵王瑞
- 关键词：溶血血站实验室ELISA
- HBsAg酶联免疫吸附试验灰区设置研究被引量：7
- 2016年
- 目的评价与验证该实验室乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验设置0.9倍临界值(CO值)的合理性。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的EP12-A2指南,通过试验确定HBsAg试验C5~C95区间即灰区。对HBsAg灰区标本进行抗体确认试验。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定HBsAg试验最佳CO值。通过实验室既往数据,分析乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)单阳性标本酶联免疫吸附试验(ELISA)结果分布(S/CO值)与灰区的关系。结果 (C50±20%)水平检测结果阴性数和阳性数均大于或等于95%,(C50-20%)^(C50+20%)水平范围包含C5~C95区间,灰区范围应在0.712~1.103倍CO值区间内。对44例HBsAg灰区标本(S/CO值0.900~0.990)进行中和试验,结果均为无反应性。绘制HBsAg的ROC曲线,曲线下面积(AUC)为0.981,最适CO值为0.063(现用CO值在0.055~0.060)。2010年11月2日至2013年12月31日检测标本研究886 291例患者,HBsAg阳性标本包括135例灰区标本,其中7例核酸检测法(NAT)检测结果均为反应性;共检出HBV-DNA单阳性标本421例,其HBsAg检测结果(S/CO值)分布区间为0.200~0.400,与阴性标本分布区间重叠、距0.9倍CO值较远。结论该实验室现阶段HBsAg试验设置0.900的CO灰区过于严苛,试验结果支持取消灰区设置。报道所提供的4种灰区评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区方面提供了1种思路。
- 王瑞张婧陈瑜甄伟于磊冷婵葛红卫
- 关键词：乙型肝炎酶联免疫吸附测定灰区
- 2种梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试剂性能评价被引量：14
- 2018年
- 目的:评价本实验室2种梅毒螺旋体抗体(treponema pallidum)(抗-TP)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测无偿献血者抗-TP的准确性和精密度,为引入抗-TP化学发光免疫分析试验(CLIA)检测手段后,选择ELISA试剂提供数据支持。方法:采用2种ELISA试剂对无偿献血者标本进行抗-TP常规检测,共收集546例抗-TP ELISA反应性标本,应用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination,TPPA)确证标本的感染状态。比较2种抗-TP ELISA试剂反应性标本的确证结果;绘制ROC曲线,比较曲线下面积(AUC),分析2种抗-TP ELISA试剂的准确性;通过统计本实验室2016年7月1日-2017年6月30日质控数据,比较2种抗-TP ELISA试剂的精密度。结果:2种抗-TP ELISA试剂对反应性样本和弱阳性标本的确证阳性率无统计学差异。双试剂反应性标本占所有反应性标本的85.53%(467/546),TPPA确证阳性率为82.87%。抗-TP ELISA试剂A单独反应性标本44例,抗-TP ELISA试剂B单独反应性标本35例,经TPPA确证结果均为阴性。ROC曲线下面积(AUC)比较显示,2种抗-TP ELISA试剂准确性较高,差异无统计学意义。抗-TP ELISA试剂A和B的变异系数(CV)分别为14.98%和18.04%,符合ELISA试验精密度的要求。结论:本实验室现用2种抗-TP ELISA试剂的准确性和精密度相似,选择其中任何1种抗-TP ELISA试剂均可以满足血液筛查的要求。
- 高楠黄力勤王瑞贾俊杰吴硕张婧葛红卫
- 关键词：酶联免疫吸附试验梅毒螺旋体抗体性能评价
- 献血者TP抗体ELISA检测屏蔽界限的探讨被引量：2
- 2020年
- 目的:建立无偿献血者TP抗体ELISA检测屏蔽界限值,以此屏蔽真阳性献血者进入归队管理。方法:通过对本实验室常规检测的517份抗TP ELISA反应性的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集(TPPA)确证试验,确定标本的真实血清学状态。分别使用受试者工作曲线(ROC)99%特异性和百分位数法95%阳性预期值初步确定TP抗体屏蔽界限值。选择本实验室常规检测的283份TP抗体反应性标本,判断两种方法得出的初步屏蔽值的适用性,最终确定TP抗体献血者的屏蔽界限值。结果:试剂A 99%特异性对应S/CO值为13.33-16.18,95%百分位数法对应S/CO值为6.34;试剂B 99%特异性对应S/CO值为13.17-19.85,95%百分位数法对应S/CO值为6.62。经验证,试剂A、B的99%特异性界值屏蔽真阳性率均为100%;95%阳性预期值屏蔽真阳性率分别为98.4%、99%。最终确定99%特异性屏蔽界限低值作为献血者屏蔽界限值;试剂A的屏蔽界限为13.33,试剂B屏蔽界限为13.17。结论:本研究建立的献血者TP抗体ELISA检测的屏蔽界限值有助于减少进入后续献血者归队管理的数量。
- 胡京辉葛红卫王瑞郭瑾高楠张婧吴硕贾俊杰刘正敏李玲刘忠
- 关键词：梅毒螺旋体抗体ROC曲线
- 基于HIV检测结果对反应性献血者分类管理的探讨被引量：4
- 2022年
- 目的利用血站实验室HIV检测结果探讨对反应性献血者分类管理的可行性。方法按照献血者HIV检测结果(包括2遍ELISA、1遍NAT),将检测结果为HIV反应性的献血者分为3组。组1为HIV全项反应性(ELISA和NAT均为反应性)、组2为HIV血清学单反应性(仅ELISA为反应性)、组3为HIV核酸单反应性(仅NAT为反应性)。分析2017年5-12月191628名献血者HIV检测结果,并通过RIBA明确标本真实血清学状态。RIBA结果阳性和(或)核酸重复试验反应性则判定为HIV真阳性,比较3组献血者HIV真阳性检出率。通过绘制ROC曲线,以99%特异性对应S/CO低值作为相应ELISA方法的献血者屏蔽界限值,评估其在献血者分类中的功效。结果191628名献血者共检出HIV反应性标本180份,包括组1标本77份(42.78%)、组2标本100份(55.56%)、组3标本3份(1.67%)。(1)HIV反应性结果呈现多样性:82名真阳性献血者中发现4名HIV早期感染者(3名HIV ELISA抗原抗体窗口期,1名HIV ELISA抗体窗口期)、2名疑似HIV精英控制者、76名血清学和核酸均为反应性HIV感染者。(2)总体HIV真阳性检出率为47.67%,组1(100%)=组3(100%)>组2(2.17%)(P<0.01)。(3)ELISA1、ELISA2屏蔽界限值分别为5.40、9.69(S/CO值),相应阳性预期值分别为98.73%、91.14%(P>0.05)。同时使用2种ELISA屏蔽界限值可精准屏蔽组1和组2所有真阳性献血者(79/79,100%)。结论献血人群HIV结果分布呈现多样性和复杂性,需持续提高HIV防控意识。对反应性献血者进行分类有助于精细化和科学管理。组1和组3献血者可实施永久屏蔽,组2中疑似HIV精英控制者应引起实验室关注并永久屏蔽。
- 王瑞李玲刘正敏郭瑾胡京辉张婧葛红卫刘忠
- 关键词：酶联免疫吸附试验核酸检测献血者
- 基于大标本量基础分析北京地区献血人群HTLV-Ⅰ/Ⅱ感染情况被引量：7
- 2020年
- 目的对北京地区献血人群人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV,human T-cell lymphotropicvirus)Ⅰ/Ⅱ抗体阳性率进行基线调查,为科学制定抗-HTLV血液筛查策略提供数据依据。方法 1)采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)对137 833份献血者标本进行HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体检测,并通过免疫印迹试验(WB)确认标本HTLV结果。2)文献检索获取其他地区献血人群HTLV感染情况数据,与本次调查结果进行比较,评估北京地区献血人群情况。结果 1)137 833份标本中ELISA初筛反应性标本共26例,经补充试验确认真阳性2例、不确定2例。北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体初筛阳性率为0.019%(26/137 833),确认阳性率为0.0015%(2/137 833)。2例HTLV阳性献血者均为外地户籍,均来自于HTLV低流行地区。2)北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体的确认阳性率明显低于福建、广东和浙江地区,但与河北、天津、上海、重庆和深圳无差异。结论北京地区献血人群中存在HTLV感染者,但属于HTLV低流行地区。
- 张婧王瑞胡京辉刘彦吴硕冷婵高楠王露楠葛红卫
- 关键词：人类T淋巴细胞白血病病毒献血人群
- 标本混匀方式对HIV抗原抗体酶联免疫吸附试验结果的影响被引量：2
- 2021年
- 目的研究标本混匀方式对HIV抗原抗体(HIV Ag/Ab)酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)结果的影响。方法使用全自动标本处理系统对北京市红十字血液中心8种类型的标本进行加样,包括4种试剂盒标本(HIV抗原阳性对照品、HIV–1抗体阳性对照品、HIV–2抗体阳性对照品和阴性对照品)、HIV–1标准物质、3种献血者血浆标本(阴性、弱阳性和阳性),根据标本混匀方式分为4组(组1~4分别为加样后抽吸混匀0次、4次、7次、10次,其中组4为对照组)。每种标本每组进行72孔重复试验,比较和分析试验有效率和S/CO值差异。结果除HIV抗原阳性对照品外,其他7种标本的4组试验有效率均为100.0%(72/72)。HIV抗原阳性对照品组1~4试验有效率分别为88.9%(64/72)、95.8%(69/72)、100.0%(72/72)和100.0%(72/72)。除HIV抗原阳性对照品外,其他7种标本4组试验S/CO差异均无统计学意义(P>0.05)。与组4(6.654)相比,HIV抗原阳性对照品的组1(5.158)和组2(6.368)结果偏低,差异有统计学意义(P<0.05),组3差异无统计学意义(P>0.05)。结论实验室应对标本加样后混匀环节进行验证,确保检测结果的准确性。
- 张婧王瑞胡京辉吴硕葛红卫
- 关键词：人类免疫缺陷病毒酶联免疫吸附试验
- 现行血液筛查策略下HCV反应性结果分析及利用被引量：2
- 2022年
- 目的分析抗-HCV反应性献血者检测结果,甄别献血者HCV感染情况,讨论对反应性献血者分类管理的可行性。方法按照献血者HCV检测结果(2遍ELISA、1遍NAT),将HCV检测反应性献血者标本分为3组(抗-HCV和HCV RNA均为反应性的标本组、单独HCV RNA反应性标本组、单独抗-HCV反应性标本组)。分析2017年5月-12月期间HCV检测反应性献血者标本检测结果,以重组免疫印记试验(RIBA)结果作为确证结果,比较不同组别阳性预期值(PPV)差异;分析不同屏蔽界值(常规检测屏蔽界值、最佳屏蔽界值、最高PPV对应屏蔽界值)下每种试剂灵敏度、特异性、阳性预测值。对于PPV低的分组标本进行ELISA S/CO值分层分析并比较不同屏蔽界值下PPV。结果检测期间不合格标本939例(0.49%,937/191627),经RIBA确证,抗-HCV阳性率为10.67%(100/937);单独HCV RNA反应性组标本2例(0.001%,2/939);抗-HCV和HCV RNA均为反应性组标本63例(6.71%,63/939),PPV为96.83%(61/63);单独抗-HCV反应性组标本874例(93.08%,874/939),PPV为4.46%(39/874),其ELISA双试剂均为反应性标本和单试剂反应性标本的PPV分别为18.72%、0.15%,两者PPV差异有统计学意义(P<0.05),比较不同S/CO值分层的PPV差异有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线获得试剂抗HCV最佳屏蔽界值分别为9.29、3.97,不同屏蔽界值下PPV差异有统计学意义(P<0.05)。单独抗-HCV反应性标本组PPV由常规检测屏蔽界值下的4.46%提高到最佳屏蔽界值下49.35%,差异有统计学意义(χ^(2)=191.62,P<0.05)。结论抗-HCV和HCV RNA均为反应性献血者可判断为HCV感染者,可永久性屏蔽;单独抗-HCV反应性标本的S/CO值与RIBA确证结果呈正相关,S/CO值越高,确证阳性率越高。实验室可在现行血液检测策略下,通过建立具有高阳性预期值的屏蔽界限值或者增加确证试验,判断单独抗-HCV反应性献血者的HCV感染状态。
- 刘正敏王瑞郭瑾张婧查祎葛红卫李玲
- 关键词：抗-HCV献血者
- 实施核酸检测后重新评估献血者ALT的检测功效被引量：12
- 2017年
- 目的引入核酸检测后,重新评估ALT对血液安全的功效,为优化血液筛查策略提供依据。方法对2010年11月-2015年12月近5年时间北京市红十字血液中心1 495 863例无偿献血者进行ALT与乙肝标志物(HBs Ag、HBV-DNA)、丙肝标志物(抗-HCV、HCV-RNA)检测结果分析,评估ALT在肝炎方面对于血液安全的功效。结果 1)ALT不合格献血者的乙肝检出率(5.950‰)略高于ALT正常献血者(3.720‰),ALT不合格献血者的丙肝检出率(1.386‰)略低于ALT正常献血者(4.428‰),差异有统计学意义(χ2值分别为10.60、156.04,P<0.01)。2)ALT不合格献血者的HBV-DNA单阳性检出率、HCV-RNA单阳性检出率与ALT正常献血者均无显著差异(χ2值分别为0.017、0.086,P>0.01)。3)使用百分位数法计算3 642例献血者ALT95%界限为59 U/L。4)采用不同ALT判定界值(40 U/L、50 U/L、59 U/L),692例HBV-DNA单阳性献血者检出率无统计学差异(χ2=4.502,P>0.01)、16例HCV-RNA单阳性献血者均不能检出。5)ALT判定界值从40 U/L调整为50 U/L时,平均每年增加2.19%血液资源;如ALT判定界值从50 U/L提升至59 U/L,至少可节约74.11%单纯因ALT不合格的血液。结论开展核酸检测以来显著提升了血液安全,ALT对降低输血传播风险的功效已极其有限,研究支持取消ALT检测。在目前政策下,可适当将ALT判定界值调整为59 U/L,在确保血液安全的前提下获得更多的资源。
- 王瑞黄力勤张婧贾俊杰冷婵高楠葛红卫
- 关键词：核酸检测献血者
