高杨
- 作品数：3 被引量：40H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 化学药物口服缓控释制剂体内外相关性研究被引量：11
- 2010年
- 《口服缓控释制剂药学研究技术指导原则》中多处提到了体内外相关性,文中试图通过对体内外相关性(IVIVC)的定义、创建、评价和应用等方面的介绍,对IVIVC可行性的评估以及IVIVC与生物豁免和释放度质量标准的关系的讨论,帮助研发者理解该指导原则的相关内容。
- 高杨黄钦马玉楠
- 关键词：缓控释释放度
- FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较被引量：25
- 2012年
- 本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。
- 高杨耿立冬
- 关键词：生物等效性药品注册
- 脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题被引量：4
- 2013年
- 目的探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险。方法评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响。结果与结论在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题。
- 高杨许真玉杨建红耿立冬
- 关键词：卵磷脂药品注册仿制药
