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医疗机构内药物临床试验中人类遗传资源的自查分析被引量：2: 2021年; 目的通过对药物临床试验项目自查中发现的问题进行初步分析和探讨,以期加强人类遗传资源的风险控制,提高药物临床试验质量。方法本文结合医疗机构按专项检查要求自查中发现的问题,分析人类遗传资源管理风险点并提出防控建议。结果药物临床试验过程复杂且耗时长,存在一些不符合人类遗传资源管理规定的情况,过程监管存在风险点。结论医疗机构应建设独立的人类遗传资源管理部门,完善相关管理制度和标准操作规程,建立长效监督机制,加强政策宣贯和培训力度,保障药物临床试验质量。; 郑佳冰施小勇陈玉玲; 关键词：药物临床试验人类遗传资源

蓖麻毒素温敏型凝胶瘤内注射治疗耐药卵巢癌的实验研究被引量：3: 2011年; 目的探讨超声介导下蓖麻毒素缓释剂瘤体内注射对荷紫杉醇耐药人卵巢癌裸鼠皮下移植瘤增殖的抑制作用。方法采用开环聚合法合成聚乳酸羟基乙酸-聚乙二醇-聚乳酸羟基乙酸(PLGA-PEG-PLGA),并制成蓖麻毒素温敏型凝胶、紫杉醇凝胶。采用浓度梯度递增法建立人卵巢癌耐药细胞株A2780/PTX,建立荷紫杉醇耐药人卵巢癌细胞的裸鼠皮下移植瘤模型,随机分为模型组、空白凝胶组、紫杉醇组、紫杉醇凝胶组、蓖麻毒素组、蓖麻毒素凝胶组。在超声引导下,对荷紫杉醇耐药人卵巢癌细胞的裸鼠瘤灶分别注射不同药物,空白凝胶组注射空白凝胶(0.2 mL),紫杉醇组注射紫杉醇(20 mg/kg),紫杉醇凝胶组注射紫杉醇凝胶(20 mg/kg,0.2 mL),蓖麻毒素组注射蓖麻毒素(10μg/kg),蓖麻毒素凝胶组注射蓖麻毒素温敏型凝胶(10μg/kg,0.2 mL),定时超声测量肿瘤体积的变化,计算肿瘤生长抑制率。结果 A2780/PTX细胞株对紫杉醇的耐药指数为12.4。在超声介导下,瘤体内注射蓖麻毒素温敏型凝胶明显抑制荷耐药人卵巢癌裸鼠皮下移植瘤的增殖,与模型组比较,给药后4周肿瘤质量明显缩小(P<0.01),肿瘤生长抑制率达56.5%,明显高于紫杉醇组的16.1%、紫杉醇凝胶组的31.6%及蓖麻毒素组的28.9%。结论超声介导蓖麻毒素温敏型凝胶可有效抑制耐药人卵巢癌增殖,具有潜在的临床应用价值。; 杨菁郑佳冰曾晓芳林礼务陈志奎; 关键词：蓖麻毒素卵巢肿瘤多药耐药超声引导

药物临床试验临床研究协调员工作现状调查分析被引量：8: 2021年; 目的通过对药物临床试验临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)进行调查,提出建议和优化CRC管理体系,以提高药物临床试验质量。方法于2021年4月6日至4月12日期间通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷进行工作现状调查分析,回收有效问卷137份。结果CRC来源复杂良莠不齐,大部分CRC目前工作强度过大,对参加的培训满意度较低,且严重缺乏归属感。结论医疗机构应建立有效的SMO和CRC的分级量化管理制度,完善人员准入和劝退机制,加强研究者和CRC有效培训,并搭建合作平台进一步提高CRC的工作质量,保障药物临床试验质量。; 郑佳冰陈玉玲施小勇; 关键词：药物临床试验

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践被引量：2: 2022年; 目的分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况,优化管理策略,为其他药物临床试验机构提供参考。方法对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析,制定疫情相关防控措施并优化流程,对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程,通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作,涉及随访受试者总数897名,负责应用259种临床试验用药品,工作量与2019年(128项)相比增长显著,工作服务能力有效提高,药品相关的差错事件发生频次显著下降(P<0.01),获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响,专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。; 黄冰琳郭锦华郑佳冰方令平陈新峰刘茂柏

医院生物样本库规范化管理体系构建促进新药研发: 2023年; 目的本研究旨在构建一套标准化的医院生物样本库管理系统,为新药研发转化提速增效。方法通过文献研究和医院生物样本库建设和样品管理的实际经验相结合,总结了医院生物样本库的建设和运行思路。为医院生物样本库制定了标准化的工作流程,并构建了一套综合管理系统。结果从伦理体系、质量控制体系、功能模块的运行等角度建立医院生物样本库标准化操作流程,建立医院生物样本库管理体系。结论以新药创新为导向,构建标准化的医院生物样本库管理系统,对于确保这些设施的规范管理至关重要。这有助于有效传播医院科研成果,促进临床和基础科学研究的协调发展。; 施小勇陈玉玲郑佳冰; 关键词：新药研发生物样本库

重组人血管内皮抑制素温敏凝胶的制备及其体外释放度研究被引量：1: 2011年; 目的制备重组人血管内皮抑制素(rh-endostatin)温度敏感型缓释凝胶制剂并考察其体外释放。方法以聚丙交酯-乙交酯-聚乙二醇嵌段共聚物(PLGA-PEG-PLGA)为载体材料制备rh-endostatin温敏凝胶,采用高效液相色谱法(HPLC)测定rh-endostatin温敏凝胶体外释药量。结果 rh-endostatin温敏凝胶在释放介质PBS(含0.02%NaN3)中,开始2h内释放了17.34%,第一天释放了26.44%,之后药物释放逐渐平稳,七天共释放了65.66%。持续至第十八天累积释放了87.05%。结论 PLGA-PEG-PLGA温敏型凝胶是重组人血管内皮抑制素局部注射给药较理想的缓释载体。; 郑佳冰杨菁; 关键词：重组人血管内皮抑制素温敏凝胶体外释放

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现被引量：3: 2022年; 目的构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。; 黄冰琳方令平郭锦华林碧娟郑瀚森郑佳冰郑斌陈新峰刘茂柏; 关键词：信息化管理

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郑佳冰

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