苏富琴
- 作品数：25 被引量：57H指数：3
- 供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
- 发文基金：山西省回国留学人员科研经费资助项目更多>>
- 相关领域：农业科学更多>>
- 中兽药注册退审原因分析
- 2021年
- 梳理2016~2020年我国中兽药注册评审结论为退审的品种,查询每个品种退审的具体原因,并进行分类整理。统计各类退审原因的品种,分析其占全部退审品种百分比和退审具体原因的分布情况,判读各类原因的主次关系。回顾性分析退审原因,探讨其中反映的我国中兽药研发和注册评审方面可能存在的问题,以期为企业注册提供参考。
- 王学伟刘自扬梁先明董义春苏富琴
- 关键词：中兽药注册回顾性分析
- 犬猫用抗肿瘤药指导原则要点分析被引量：3
- 2022年
- 宠物用抗肿瘤药正在成为研发热点,美国FDA于2009年发布了伴侣动物用抗肿瘤药指导原则,EMA发布了犬猫用抗肿瘤药指导原则并于2022年1月28日开始实施。采用EMA的框架维度对两个指导原则安全性和有效性评价的关键技术要点进行分析,为研发者提供参考。
- 王学伟冯华兵徐倩李丹梁先明汪霞曹兴元苏富琴
- 关键词：兽药抗肿瘤药
- 兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估
- 2024年
- 近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床评价、上市后评价的整个研发过程,是该类药物研发评价的重点,更是药物评价的难点。本文参考人用治疗用蛋白药物免疫原性相关技术规范要求以及上市药物分析评价方法,对免疫原性检测分析方法的建立和评价要求进行分析。同时,对临床免疫原性设计评价方法和对药代动力学、药效学以及不良反应相关性统计分析方法等进行简要分析。旨在为兽用治疗用蛋白药物的免疫原性评价和临床研究提供参考。
- 邱基程张璐张璐苏富琴苏富琴
- 关键词：免疫原性
- 超高效液相色谱-串联质谱法检测猪尿中20种β-受体激动剂残留被引量：12
- 2013年
- 建立了猪尿中吡布特罗、西马特罗、特步他林等20种β-受体激动剂残留检测的超高效液相色谱一串联质谱方法。猪尿样品经酶解后，调节pH值至碱性，用叔丁醇和叔丁基甲醚（6＋4，V／V）萃取，MCX柱净化，以0．1％甲酸乙腈溶液和0．1％甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱。同位素内标法和外标法定量。20种β-受体激动剂在系列浓度范围内呈现良好线性关系，相关系数1．2均大于0．99；20种药物在猪尿中的检测限为0．25μg/L，定量限为0．5μg／L。从0．5、1和5μg／L三个添加浓度检测结果可以看出，20种药物的回收率为75．7％～110．7％，批内批间相对杯准偏差均小于20％。该方法具有简便快捷、灵敏度高、定性准确等特点。
- 李丹孙雷毕言锋苏富琴徐秉恩王鹤佳徐士新
- 关键词：猪尿超高效液相色谱-串联质谱
- 兽药比对试验管理现状及前景展望
- 2023年
- 本文详细介绍了兽药比对试验管理发展过程和实施兽药比对试验管理后的经验成效,对兽药比对试验管理的问题和不足进行了分析,并借鉴国内外药品注册管理的先进经验提出了发展展望,以期对推动兽药比对试验管理提供借鉴和参考。
- 杨大伟徐倩刘艳华李丹苏富琴汪霞梁先明
- 关键词：兽药
- 抗病毒药物的毒性及残留检测方法研究进展被引量：28
- 2013年
- 就曾试用于兽医临床而后又被禁用的金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林、阿昔洛韦和吗啉胍等常见抗病毒药物的理化性质、代谢、毒性以及残留检测方法等四个方面的研究进展进行了综述。
- 孙雷李丹毕言锋苏富琴朱馨乐王鹤佳徐士新
- 关键词：抗病毒药物代谢毒性
- 浅析产蛋鸡用药物零日弃蛋期的制定被引量：1
- 2020年
- 概述产蛋鸡(蛋鸡、种鸡及后备母鸡)用药物弃蛋期的制定考虑因素。根据欧盟EMA发布的欧盟最大残留限量制定指南、残留消除指南以及FDA发布的食品动物用新兽药对人类食品安全性评价的一般原则,结合已经批准的部分零日弃蛋期药物,浅析弃蛋期制定的方法和一般考虑。制定产蛋鸡用药物弃蛋期需要考虑最大残留限量、ADI合理分配、鸡蛋中药物的残留消除,其中最重要的因素是ADI合理分配。
- 徐倩杨大伟刘艳华梁先明董义春苏富琴
- 关键词：最大残留限量
- 兽用消毒剂申报资料中杀灭微生物效力试验探讨被引量：1
- 2020年
- 概述了兽用化学消毒剂国内外的分类、管理及评审机构。结合国内现阶段兽用消毒剂存在的主要问题,着重介绍了杀灭微生物效力试验的依据,兽用消毒剂评价试验中有关中和剂的选择、鉴定的原则及试验要求。对兽用消毒剂定性与定量杀菌试验步骤及评价标准进行了探讨,为兽用消毒剂研发、申报提供有益的参考。
- 郭桂芳温芳刘自扬徐倩王学伟苏富琴梁先明
- 关键词：兽用消毒剂
- VICH GL43指导原则适用性研究
- 2023年
- 兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究,并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较,分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动物安全性试验在动物选择、研究设计、给药方案、实验参数等方面的考虑和要求,并评估其适用性,为兽药研发和技术评审相关人员提供参考。
- 李丹徐倩王学伟郭翱娄瑞涵梁先明汪霞苏富琴
- 《兽药比对试验要求》修订变化与意义
- 2024年
- 开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。为科学规范兽药比对试验目录产品的批准文号申请,农业农村部畜牧兽医局在2016年发布实施的《兽药比对试验要求》基础上,结合国内兽药比对研究现状,2024年修订发布了《兽药比对试验要求》。本文详细阐述了兽药比对试验要求的修订背景、主要变化和修订意义,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对该项政策的理解,并对开展兽药比对试验提供指导和帮助。
- 陆连寿冯华兵杨大伟梁先明苏富琴冯克清安洪泽杜雨汪霞卢旺
- 关键词：兽药
