目的:采用六西格玛(6σ)理论对迈瑞BC-6800全自动血细胞分析系统检测项目进行性能评价,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法:收集2017年度本院全血细胞计数8个检测项目(WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC)的室内质量控制及室间质量评价数据。依据中华人民共和国卫生行业标准W S/T 406-2012制定的允许总误差(TEa)标准,计算各项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案,并采用质量改进措施后的质控方案回顾性分析2017年室内质控数据。结果:8个检测项目中,6≤σ有3项:MCHC、MCV和Hct;5≤σ<6有3项:RBC、Hb和MCH;4≤σ<5有2项:WBC和PLT。σ值<6的5个项目中,WBC、RBC和HB项目需要优先改进精密度,PLT和MCH项目需要优先改进准确度。WBC和MCH需采用1_(3.5s)(N=3,R=2)质量控制规则;HCT、MCHC和MCV需采用1_(5s)(N=3,R=2)质量控制规则;RBC和HB需采用1_(4s)(N=3,R=2)质量控制规则;PLT需采用1_(3s)和(2 of 3)_(2s)(N=3,R=2)质量控制规则。回顾性分析2017年室内质控数据,失控率由0.56%降至0.04%,警告率由0.70%降至0%。结论:6σ质量管理方法可以有效地应用于血细胞分析仪的质量管理,降低假失控率,并指导实验室质量的持续改进。
