王蕾
- 作品数：5 被引量：27H指数：3
- 供职机构：北京大学公共卫生学院更多>>
- 发文基金：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项中国中医科学院自主选题项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药注射剂过敏反应体外实验研究进展被引量：10
- 2015年
- 中药注射剂引起的过敏反应是目前影响中药注射剂临床使用安全的最大障碍,常用的临床前评价中药注射剂过敏反应的整体动物评价法存在灵敏度低、特异性差、周期长、观察指标不够客观等缺陷,因此,应用体外检测法研究中药注射剂的过敏反应受到越来越多研究者的重视。目前,体外评价中药注射剂过敏反应的方法主要是针对其引起的类过敏反应和Ⅰ型过敏反应,仅有少量针对中药注射剂引起Ⅱ型过敏反应的体外评价方法,该文对近年来发表的关于中药注射剂过敏反应体外评价方法的相关文献进行了综述。
- 康瑞霞游蓉丽王蕾雷蕾王忠
- 关键词：中药注射剂过敏反应体外实验
- 临床试验数据与安全监查委员会发展现状与操作规程被引量：3
- 2015年
- 临床试验数据与安全监查委员会（DSMB）是定期对临床研究累积数据进行分析与评价并提出建议的组织。其主要作用是确保研究的准确性和安全性…。DSMB的建立不仅能保护受试者的安全和利益，同时也能节约时间成本和资源。如何在临床试验中建立DSMB以及DSMB应该如何履行责任是临床研究所关心的问题。本研究介绍了DSMB的定义及发展，如何建立DSMB及DSMB与临床试验相关其他组织的区别。
- 王蕾刘骏党海霞王忠任经天申春悌
- E-health在艾滋病干预领域的应用进展
- 2023年
- 随着信息技术的发展和人们生活方式的变化,E-health模式为卫生服务提供了一种新的途径,亦被广泛应用于艾滋病防治领域,包括行为干预、生物医学干预、精神健康干预以及提高卫生服务可及性等方面。本文对国内外E-health模式在艾滋病防控领域的典型应用进行综述,为进一步优化通过E-health模式进行艾滋病干预的思路和策略提供参考。
- 王蕾王蕾贾忠伟闫翔宇
- 关键词：干预电子健康
- 丹红注射液Ⅳ期临床试验的数据与安全监察被引量：3
- 2015年
- 目的探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研究目的、方案设计以及数据与安全监察委员会赋予的职责,制定了丹红注射液数据与安全监察委员会的章程与操作程序。结果丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的会议来履行工作职责,采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价,制定并开展相应的期中分析,重估样本量并对方案进行适应性调整,提高试验的成功率,从而更好的保护受试者的安全与利益,保证临床试验数据的真实性和可靠性,进一步提高临床试验质量的可控性。结论数据与安全监察委员会的建立不仅能保护受试者的安全与利益,同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。
- 王蕾刘骏党海霞王忠任经天申春悌
- 关键词：数据安全监察
- 我国2005—2012年发表文献中药源性肝损伤诊断标准使用分析被引量：12
- 2013年
- 目的:通过系统综述总结我国2005—2012年发表文献使用的药源性肝损伤(DILI)的诊断标准,了解我国DILI诊断标准的使用情况及其特点。方法:中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据以关键词"药物性/药源性+肝损害/肝损伤/肝病/肝炎"对2005—2012年文献进行检索,使用Noteexpress软件对检索到的文献进行管理,排除不同数据库间重复的文献,按照纳入和排除标准,对文献进行筛选。用Excel2007建立文献摘录表,进行数据提取和分析。结果:有273篇文献纳入研究,包括199篇病例系列和74篇病例报告。199篇病例系列采用的DILI诊断标准不一,有15个不同的标准,采用最多的是我国通用标准、1997年Maria评分、以及以"病史、临床表现和相关检查等"作为诊断标准。199篇病例系列对这3种标准的使用并没有明显随时间变化的趋势。不同类别杂志的文献对DILI诊断标准的使用也没有明显的趋势。74篇病例报告均是根据病史、临床表现和相关检查等做出诊断。结论:药源性肝损伤(DILI)目前没有统一的标准,在DILI诊断标准的选择上应根据患者年龄、原患疾病、临床症状、各项相关检查等选择合适的诊断标准,尽量避免漏诊和误诊的发生。
- 王蕾王忠詹思延
- 关键词：药源性肝损伤
