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李少博

作品数：2 被引量：6H指数：2
供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
发文基金：国家自然科学基金更多>>
相关领域：医药卫生政治法律更多>>

合作作者

文献类型

  • 2篇中文期刊文章

领域

  • 1篇医药卫生
  • 1篇政治法律

主题

  • 2篇医疗器械
  • 2篇器械
  • 2篇人道主义
  • 2篇豁免
  • 1篇审批

机构

  • 2篇中国药科大学

作者

  • 2篇常峰
  • 2篇李少博

传媒

  • 1篇广东药学院学...
  • 1篇现代商贸工业

年份

  • 2篇2015
共 2 条 记 录，以下是 1-2
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排序方式：
美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示被引量：3
2015年
目的为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议。方法采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示。结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。结论与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进。
常峰李少博
关键词：医疗器械
美国人道主义器械豁免政策分析——基于与传统医疗器械审批方式比较被引量：3
2015年
[目的]对比FDA的人道主义器械和传统器械审批程序,为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考。[方法]采用比较法,从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对FDA医疗器械不同的审批方式进行对比。[结果]HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。[结论]我国应采取激励政策,促进罕见病医疗器械的发展。
李少博常峰
关键词：医疗器械
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共1页<1>
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