刘佳
- 作品数：5 被引量：61H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示被引量：20
- 2013年
- 目的为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考。方法介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义。结果与结论日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义。
- 牛剑钊刘佳李茂忠杨昭鹏李慧义张启明
- 关键词：仿制药
- 药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别被引量：21
- 2017年
- 目的探讨药物警戒在中国的应用。方法对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别。结果我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展。结论实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间。
- 王丹彭丽丽刘翠丽刘佳王涛董铎
- 关键词：药物警戒药品不良反应监测
- 日本药品上市后评价制度研究被引量：15
- 2017年
- 目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考。方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料。结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度。制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求。此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充。结论日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义。
- 刘佳李承霖郭俐宏河合秀晃寺井嘉哉岩崎典之铃木美和子杨威
- 关键词：药品上市后
- 影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考被引量：4
- 2016年
- 目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。
- 冯红云刘佳董铎侯永芳杨乐宋秋洁郑明节李馨龄
- 关键词：预警系统
- 上市后有效性研究科学指导原则被引量：2
- 2017年
- 对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改变,其原有确定疗效不断受到新的质疑。同时,药品研发新技术不断出现,相关经验的不足也使药品监管部门在注册审批阶段对药品的认识存在潜在的不确定性。
- 刘佳吴桂芝
- 关键词：医药产品风险管理生命周期后评价
