李丽
- 作品数：5 被引量：29H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 局部皮肤用药的生物等效性研究进展被引量：6
- 2016年
- 局部皮肤用药的生物等效研究方法具有多样性,根据药物自身特点,所用研究方法有所区别。本文重点阐述了局部皮肤用药的吸收特征,并综述了多种研究方法的原理及适用范围,包括体内药代动力学(PK)方法、药效学(PD)方法、临床终点方法、皮肤PK研究方法(DPK)、体外终点研究方法以及豁免情形。同时,本文也总结了近年来的创新性局部皮肤用药的临床研究方法,希望能对局部皮肤用药的生物等效性研究起到一定的借鉴作用。
- 李丽杨进波
- 关键词：生物等效性
- 基于生理的口服吸收模型在仿制药研发中的应用和趋势被引量：6
- 2017年
- 建立良好的体内外相关性有助于准确分辨出仿制药与参比制剂在有效性、质量、稳定性和安全性相关的药学差异,这对于仿制药的开发意义重大。与传统的房室模型反卷积法相比,基于生理的口服吸收模型可从口服吸收药时曲线中分离出渗透、代谢或转运的动力学过程,从而更为准确地描述体内吸收曲线,更好地建立起体内外相关性。目前,基于生理的口服吸收模型已被欧美制药企业普遍用于剂型开发和生物等效性试验的支持,并被FDA推荐为促进仿制药开发的主要工具之一。本文综述了基于生理的口服吸收模型的应用进展、研究策略和面临的挑战与希望,以期支持我国目前正在开展的仿制药研发和一致性评价工作。
- 李丽杨进波
- 关键词：仿制药
- 硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究基本考虑被引量：2
- 2018年
- 氨基葡萄糖是一种新型骨关节炎治疗药物,其药动学相关的血药浓度研究显得尤为重要,但氨基葡萄糖为人体内源性物质,除了人体内自然存在的氨基葡萄糖以外,还有许多其他内源性糖等物质也存在干扰,且内源性氨基葡萄糖具有浓度低和受试者间变异性较高的特点。因此,若想准确地检测到外源性氨基葡萄糖在血浆中的浓度,在选择使用具有较高灵敏度和选择性的方法的前提下,还需要减去内源性氨基葡萄糖的基线值来排除干扰。
- 王玉杨进波贺锐锐李丽王玉珠
- 关键词：氨基葡萄糖生物等效性内源性物质
- FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求被引量：5
- 2017年
- 窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中。本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已认可的NTI药物目录,希望对我国的NTI药品仿制药BE研究的优化有借鉴意义。
- 许文频李丽陈立勋贺锐锐韩鸿璨杨进波
- 关键词：生物等效性研究
- 基于生理的药代动力学模型在创新药临床研发中的应用进展被引量：12
- 2017年
- 基于生理的药代动力学模型(PBPK)可通过整合人体生理系统参数、药物理化性质和机制性药代动力学数据以提早预测人体内的药物药代动力学特征。借用该方法预测新条件(新给药方案、新人群特征)下药物药代动力学特征,促进更有策略、更安全、更经济地进行临床开发。目前,PBPK已经在美国、欧盟的创新药开发中得到广泛应用,并有相关指南出台指引PBPK研究,本文将综述PBPK在创新药临床研发的应用进展、研究策略及相关指南要求,以期为我国创新药临床开发提供策略支持。
- 李丽杨进波
- 关键词：创新药
