陆华
- 作品数：2 被引量：33H指数：2
- 供职机构：成都中医药大学附属医院更多>>
- 发文基金：美国国立卫生研究院基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探被引量：15
- 2016年
- 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。
- 王艳桥乔洁陆麒陆华
- 关键词：多中心临床试验伦理审查
- SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究被引量：18
- 2016年
- 目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的"伦理审查委员会能力拓展战略方案"(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)。通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系。
- 马喜桃陆华罗晓琼王艳桥
