徐凌霞
- 作品数：4 被引量：5H指数：2
- 供职机构：扬子江药业集团更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 液体消毒剂验证管理在制药企业中的应用被引量：2
- 2017年
- 液体消毒剂是一类对病原微生物具有杀灭作用的化学试剂,被广泛应用于制药企业厂房环境、仪器设备和人员卫生的消毒。该文着重介绍制药企业液体消毒剂的遴选原则、消毒效果验证方案制定和实施以及消毒剂存储期限验证的基本要求,为制药企业中液体消毒剂的规范化管理提供参考。
- 徐凌霞周国军
- 生产设备清洁残留的未知峰调查策略
- 2022年
- 设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考。
- 郭锋张少坤徐凌霞苏万福鲁林
- 中药制药过程监测及工艺优化方法研究进展被引量：1
- 2022年
- 中药产业是我国生物医药产业的重要组成部分。在现代化技术的赋能下,近年来中药制药行业发展迅速,行业的市场销售额与净利润正逐年上升,中药生产企业的数字化、现代化水平逐步提高。然而,相较于其他制造业,我国的中药制药生产水平较为落后,产品质量控制技术较为薄弱。为解决上述问题,本文对中药制药过程质量控制方法进行了综述,总结了中药制药过程监测以及中药制药工艺优化方法。
- 孙晓倩徐凌霞
- 关键词：中药制药
- RP-HPLC测定地佐辛的含量被引量：2
- 2015年
- 目的：建立地佐辛含量测定的反相高效液相色谱法（RP-HPLC）。方法：色谱柱为SHIMADZV VP-ODS（250 mm×4.6 mm;5μm）,流动相为乙腈-三乙胺溶液（20∶80）,检测波长：281 nm,流速：1.0 m L/min,柱温：30℃,进样量：20μL。结果：地佐辛在0.05~0.30 mg/m L范围内线性关系良好,r=1.000 0;平均回收率为100.2%（RSD=1.0%）。结论：该法操作简便、结果准确,可以用于地佐辛的定量分析。
- 祖若玉徐凌霞杨敏管晓琴蔡亚兰李燕
- 关键词：反相高效液相色谱法地佐辛
