刘晓钰
- 作品数：5 被引量：11H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议被引量：1
- 2016年
- 根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告及相关文件要求,对在药物临床试验登记与信息公示平台上进行试验信息登记和公示的临床试验申办者进行问卷调查:为何未在受试者入组前完成首次公示?为何未在30 d内完成信息更新?为何未在获得批件1个月内完成预登记?调查发现申办者不知晓相关要求以及其内部管理等自身问题是导致其违背要求的主要原因,并据此对试验登记要求、平台网站建设以及申办者管理等方面提出改进建议。
- 王玉珠刘晓钰
- 关键词：登记问卷调查
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
