李鹏辉
- 作品数：7 被引量：35H指数：3
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析被引量：3
- 2016年
- 在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分类注册改革新标准,在理论上对数据保护制度实施效果进行研究,进而探讨新注册分类下数据保护的实施对1至4类药品及医药产业的影响。
- 丁锦希李梦琦姚雪芳沈斌李鹏辉
- 关键词：数据保护
- 基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究被引量：2
- 2017年
- 目的比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考。方法通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法。结果美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需要结合测算方法的可实施性和我国未来的政策目标与国情综合考量。结论目前及未来较长一段时间,我国医药产业仍处于"仿创结合"阶段,药品安全问题仍为核心任务。因此,建议我国未来在设置方法上,应以风险评估管理方法为主,盈亏平衡模型方法为辅,综合设置生物制品数据保护期限,从而有效发挥激励创新、改善创新药可获得性、强化药品安全监控3大政策效应。
- 姚雪芳丁锦希李鹏辉
- 关键词：生物制品
- 美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴被引量：6
- 2017年
- 目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点。结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足。结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性。
- 丁锦希李苏菊李鹏辉
- 《中国上市药品目录集》建设框架下标准制剂研究与建议
- 2018年
- 目的探究当前中国《上市药品目录集》中标准制剂政策的现状及存在的问题,并为完善细化我国标准制剂规定提供可操作性建议。方法采用文献分析法梳理标准制剂的定义、设置的原因、发挥的功能、与参比制剂区别;研究美国食品药品监管局对标准制剂的指定规则、异议程序、保障措施规定;同时利用简单的数据统计,分析我国现阶段标准制剂的政策现状。结果美国标准制剂政策较为完备;我国现阶段标准制剂政策存在的问题有:部分药品品种未指定标准制剂、未区分与参比制剂功能区分、未厘清指定原则、未细化异议程序、未落实保障措施。结论我国标准制剂政策,应当加强与参比制剂的功能区分、明确指定原则、建立异议程序、尽快落实指定。
- 丁锦希张晓明高雪姚雪芳李鹏辉
- 国外新药特殊审评模式比较与借鉴被引量：19
- 2016年
- 目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。
- 姚雪芳丁锦希李鹏辉张晓明陈烨
- 关键词：新药注册
