张哲峰
- 作品数：5 被引量：67H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗生素杂质研究与控制的策略探讨被引量：3
- 2015年
- 药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。
- 张哲峰蒋煜马磊李雪梅
- 我国仿制药杂质研究中常见问题分析被引量：10
- 2015年
- 杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考。
- 李雪梅张哲峰
- 关键词：仿制药
- 多重耐药菌的监控与新抗生素研发被引量：22
- 2014年
- 目的介绍目前我国多重耐药菌的基本现状,分析多重耐药菌的产生、传播情况,探讨我国应对细菌多重耐药措施的思考。方法收集、检索国内外近年有关细菌多重耐药的文献报道、课题总结和案例报告,归纳、分析、评估当前我国细菌多重耐药的严峻形势,并对可能的原因进行分析,调研国外相关成功经验,探讨我国应对细菌多重耐药的基本思路。结果目前我国细菌耐药的重点依然为耐甲氧西林的葡萄球菌、耐β-内酰胺类和大环内酯类抗生素的多重耐药肺炎链球菌、产超广谱β-内酰胺酶及AmpC酶的革兰阴性杆菌和非发酵糖菌群的多重耐药菌等。动物饲养、食品保鲜等领域过度添加抗生素,抗生素生产企业随意排放含有高浓度抗生素的废渣,临床治疗领域长期、反复、无原则、大剂量地使用抗生素,均导致了人类活动空间抗生素浓度的持续增加,成为诱发耐药菌产生并促使其蔓延的主要原因。结论建议加强多重耐药菌的监控,密切关注其发展趋势;引导、强化抗耐药菌抗生素,尤其对革兰阴性MDR菌敏感的新抗生素研发;同时加强各部门的协同力度,建立国内抗耐药菌抗生素生产、供应信息数据库,预测突发耐药菌感染时的药物可及性;并从药物研发到生产、供应等各个环节制定应急预案,做到未雨绸缪。
- 张哲峰
- 关键词：多重耐药菌
- 原料药杂质研究与控制浅析被引量：31
- 2015年
- 原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性,对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。
- 郝杰张哲峰毕小平
- 关键词：原料药
- 补充申请修订药品注册标准常见问题分析被引量：7
- 2014年
- 修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考。
- 田洁张哲峰
