杨双
- 作品数：23 被引量：56H指数：4
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金湖南省科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(QL0902)的药动学、安全性和免疫原性研究
- 目的：研究男性健康志愿者在单次皮下注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)的给药药动学特征并评价其相对生物利用度、安全性和免疫原性.方法：研究采用随机、双盲、单剂量、双周期、双交叉试验设计,共入组68...
- 曾韵黄洁阳晓燕崔畅杨双阳国平
- 氨丁三醇奥扎格雷注射液在健康人体的药代动力学研究被引量：2
- 2019年
- 目的研究氨丁三醇奥扎格雷注射液在中国健康志愿者的单次及多次给药药代动力学特征并评价其与奥扎格雷钠注射液的相对生物利用度。方法研究采用单一剂量连续给药、双周期交叉试验设计,入组12例受试者随机静脉注射氨丁三醇奥扎格雷注射液(112 mg)或奥扎格雷钠注射液(80 mg),连续注射4d,每周期给药7次。用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点奥扎格雷的血药浓度和尿样浓度。用Win Nonlin药代动力学软件计算药代动力学参数,用SPSS 18. 0软件进行统计分析。结果单次注射氨丁三醇奥扎格雷注射液112mg或奥扎格雷钠注射液80 mg的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(928. 41±104. 12)和(1025. 59±152. 35) ng·mL^(-1),t_(max)分别为(1. 75±0. 34)和(1. 83±0. 33) h,AUClast分别为(2029. 74±268. 98)和(2157. 34±308. 19)ng·mL^(-1)·h,AUC_(inf)分别为(2033. 40±269. 00)和(2160. 30±309. 00) ng·mL^(-1)·h,尿液中药物累积排泄量分别为(33. 66±11. 44)%和(36. 98±10. 51)%。单次给药后,受试制剂与参比制剂奥扎格雷的AUClast、AUC_(inf)、Cmax比值的90%置信区间分别为88. 20%～100. 69%,88. 16%～100. 64%和85. 47%～96. 77%。连续多次注射氨丁三醇奥扎格雷注射液112 mg或奥扎格雷钠注射液80 mg后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(856. 95±108. 81)和(911. 24±128. 50)ng·mL^(-1),t_(max)分别为(1. 79±0. 26)和(1. 75±0. 26) h,AUClast分别为(1863. 29±264. 21)和(1915. 49±277. 41) ng·mL^(-1)·h,AUC_(inf)分别为(1866. 40±264. 00)和(1918. 60±278. 00) ng·mL^(-1)·h,尿液中药物累积排泄量为(33. 59±8. 60)%和(32. 66±8. 55)%,多次给药后,受试制剂与参比制剂奥扎格雷的AUC_(last)、AUC_(inf)、Cmax比值的90%置信区间分别为93. 08%～101. 68%,93. 10%～101. 65%和89. 99%～98. 52%。结论单次及多次给药后,与已上市的奥扎格雷钠注射液相比,氨丁三醇奥扎格雷注射液在体内的暴露量等效,且药物在人体内没有�
- 曾韵阳国平裴奇谭鸿毅阳晓燕杨双陈军黄洁
- 关键词：奥扎格雷注射液人体药代动力学
- 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：2
- 2021年
- 目的:评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(13.99±3.34)和(13.27±3.20)ng/mL,AUC 0-t(675.60±210.46)和(653.31±238.59)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(728.28±240.20)和(718.14±275.63)h·ng·mL^(-1),t max(5.00±1.41)h和(4.98±1.07)h,t 1/2(39.19±9.29)和(42.44±12.66)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为105.06%,按AUC 0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(15.65±5.30)和(15.02±4.42)ng/mL,AUC 0-t(808.85±271.19)和(793.76±256.78)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(917.02±347.82)和(875.49±310.77)h·ng·mL^(-1),t max(4.29±1.48)h和(5.69±4.10)h,t 1/2(49.47±20.08)和(45.29±12.24)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为100.91%,按AUC 0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%~125%。结论:琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。
- 王晖王晖杨双杨双吴淑婷阳晓燕吴淑婷邹志阳晓燕阳国平黄洁叶玲
- 关键词：LC-MS/MS生物等效性
- 盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2021年
- 目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果:空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3476.0±855.2),(3632.6±1011.3)ng/mL;T_(max) 1.50(0.25,4.00),2.50(0.25,4.00)h;AUC_(0-t)(54972.81±11400.81),(56757.41±12670.53)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(56791.17±11681.08),(58574.37±13072.17)h·ng·mL^(-1);T 1/2(14.13±2.40),(13.85±2.44)h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3744.3±819.2),(3569.1±653.8)ng/mL;T_(max) 1.50(0.50,4.00),1.50(0.50,4.00)h;AUC_(0-t)(51613.98±10725.93),(52322.70±10189.50)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(53585.13±10954.51),(54207.13±10313.28)h·ng·mL^(-1);T_(1/2)(14.47±3.71),(14.53±3.04)h。空腹组和餐后组的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值90%CI均落在80.00%~125.00%之间。结论:空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R(拜复乐)具有生物等效性且安全性良好。
- 刘畅邓锟红黄洁杨双阳晓燕项玉霞黄路张泽宇梁文忠兰静阳国平
- 关键词：盐酸莫西沙星生物等效液质联用法
- 高效液相色谱-质谱联用测定人血浆中奥美拉唑的浓度被引量：2
- 2016年
- 目的建立高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中奥美拉唑的浓度。方法以泮托拉唑为内标,血浆样品经乙腈沉淀、取上清稀释后,进样,经HPLC-MS/MS分析。采用Ultimate XB-C18（2.1 mm×150 mm,3μm）,流动相甲醇（0.1%甲酸）∶水（0.1%甲酸）=（70∶30,V/V）;流速：0.2m L·min-1,柱温：40℃,电喷雾离子源（ESI）,以多离子反应监测方式（MRM）进行正离子监测,奥美拉唑和内标泮托拉唑的定量分析离子对分别为m/z 346.2→m/z 198.0和m/z 384.0→m/z 200.0。结果奥美拉唑的线性范围为5.00-2000.00μg·L-1,定量下限为5.00μg·L-1。方法回收率在96.4%-107.9%,日内和日间精密度（RSD）均小于15%。结论该方法操作简便、灵敏、准确、快速,适用于奥美拉唑的人体药代动力学研究。
- 熊韬略唐智黄洁杨双谭鸿毅阳国年
- 关键词：奥美拉唑高效液相色谱串联质谱法血药浓度
- 吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。
- 王梦瑶黄洁刘亚男杨双吴淑婷阳晓燕叶玲郭灿黄志军
- 关键词：吉非替尼健康人生物等效性HPLC-MS/MS
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药效学研究被引量：3
- 2021年
- 目的评价2种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性和药效。方法按单中心、单剂量、空腹、随机、双盲、两制剂、两周期、交叉设计。入组36例志愿者,随机交叉单次静脉滴注(30μg·kg^(-1)·min^(-1),连续输注30 min)2种丙泊酚制剂,用LC-MS/MS法测定血浆中丙泊酚的药物浓度,用WinNonLin软件计算药代动力学参数,用心电监护仪测定脑电双频指数(BIS)。结果健康志愿者单次静脉滴注丙泊酚受试制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(523.89±149.54)和(507.60±132.97)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(419.98±83.41)和(422.26±83.62)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(444.13±90.09)和(448.18±90.05)ng·mL^(-1)·h,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为96.29%~102.64%,95.89%~102.24%和96.68%~108.93%。药效学参数BIS_(AUC 0-0.5 h)和BIS_(min)经对数转换后90%置信区间分别为100.23%~102.62%和101.24%~111.96%。结论静脉滴注2种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康志愿者体内具有生物等效性,药效基本一致,且安全、可耐受。
- 陈凯锋黄洁周翔袁靖汪淼杨双叶玲阳国平裴奇
- 关键词：生物等效性静脉滴注药代动力学药效学
- 复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液稳定性研究及临床应用被引量：7
- 2012年
- 目的考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性。方法复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放48h,按中国药典2010年版二部附录要求,观察其外观、不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压的变化,并检查细菌内毒素。通过伦理委员会批准该营养液用于6例健康受试者,考察其应用于人体的安全性、耐受性。结果观察期内,复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压均在药典规定的范围内,40℃时外观略有变化。无菌试验和细茵内毒素检查的结果显示,该全静脉营养液无菌、无细菌内毒素。6例健康受试者可安全耐受该全静脉营养液。结论复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放24h符合中国药典静脉用注射乳状液的质量要求,应用于人体是安全可耐受的。
- 李荣辉谭鸿毅杨双刘亚利李美玲阳国平
- 关键词：全静脉营养液稳定性
- 吉非替尼片的药代动力学和生物等效性研究被引量：7
- 2020年
- 目的评价2种吉非替尼片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后条件下各入组40例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,采用HPLC—MS/MS法测定血浆中吉非替尼的浓度,WinNonlin软件求算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(200.31±53.81),(213.47±61.04)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL^-1;AUC0-∞分别为(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL^-1。餐后组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(5493.52±2460.54),(5867.43±2295.89)h·ng·mL^-1;AUC0-∞分别为(5889.39±2854.20),(6241.01±2670.52)h·ng·mL^-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下87.78%~101.54%,92.85%~103.41%,93.29%~103.62%;餐后状态下83.43%~92.77%,87.24%~94.95%,87.53%~95.53%。结论2种吉非替尼片在中国健康受试者中具有生物等效性。
- 李雅倩黄洁杨双阳晓燕郭灿张行飞叶玲阳国平裴奇
- 关键词：吉非替尼生物等效性药代动力学
- 高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价被引量：2
- 2018年
- 目的:评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7. 0计算药动学参数并用SAS 9. 4软件进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂中阿比特龙Cmax分别为(238. 0±108. 6)、(220. 1±96. 9) ng/m L,Tmax分别为2. 0(1. 0-4. 0)、2. 0(1. 0-5. 0) h,t1/2为(13. 1±2. 6)、(13. 0±2. 9) h,AUC0-t分别为(615. 2±226. 3)、(589. 4±210. 1) h·ng·m L-1,AUC0-∞分别为(618. 7±227. 7)、(592. 8±211. 6) h·ng·m L-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(T/R)的90%置信区间均在80. 00%至125. 00%范围内。结论:醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。
- 刘亚男阳国平裴奇王逸雅焦菲菲阳晓燕杨双郭灿黄洁
- 关键词：生物等效性LC-MS/MS
