张琳
- 作品数：4 被引量：48H指数：3
- 供职机构：复旦大学附属妇产科医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设被引量：14
- 2019年
- 在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊'绿色通道'及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的'绿色通道'功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。
- 何高丽曾涛张炜张晓燕张琳袁兰芳徐丛剑
- 关键词：信息系统受试者药物临床试验质量管理规范
- 药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设
- 优化受试者随访就诊流程,在满足临床试验受试者就诊访视信息化的基础上,实现临床试验项目免费检验检查申请电子化、受试者检验检查优先叫号“绿色通道”、受试者数据查阅与其唯一身份关联等“一站式”功能.
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- 关键词：医院管理信息化建设
- 美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析被引量：6
- 2017年
- 目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。
- 张琳曾涛张炜徐丛剑何高丽
- 药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施被引量：29
- 2018年
- 自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。
- 何高丽曾涛张炜张琳张晓燕徐丛剑
- 关键词：药物评价
